Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av endose oral antibiotikaprofylakse for forebygging av kirurgisk infeksjon i dermatologisk kirurgi

23. mars 2026 oppdatert av: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten til en enkelt dose preoperativ antibiotika for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet ved visse dermatologiske prosedyrer. Pasienter vil gjennomgå kirurgisk eksisjon eller Mohs-operasjon som er klinisk indisert og en del av vanlig behandling. Studien vil være en dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt en av tre deltakerkategorier: 1) pasienter som gjennomgår reparasjon med hudklaff eller transplantat på nesen, 2) pasienter som gjennomgår reparasjon med hudtransplantasjon, klaff eller kilereseksjon på øret, eller 3) pasienter gjennomgår Mohs-operasjon med lukking eller delvis lukking eller kirurgisk eksisjon på underekstremiteten under kneet. Innenfor hver kategori vil deltakerne bli randomisert i en av to grupper: gruppe én vil motta en preoperativ placebo-pille og gruppe to vil motta preoperativ antibiotikaprofylakse (enten en enkelt dose Cephalexin 2g PO eller enkeltdose av Clindamycinhydroklorid 600 mg PO ved allergi til penicillin eller cefalosporin).

Pasienter vil følges i 30 dager +/- 7 etter operasjonen for å evaluere for infeksjon på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

574

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • presenterer for Carilion Clinic Dermatology and Mohs surgery i Roanoke, VA på Riverside 1
  • mistenkt for å gjennomgå en en-trinns reparasjon inkludert en hudflik eller graft på nesen
  • ELLER mistenkt for å gjennomgå en-trinns reparasjon inkludert hudtransplantasjon eller flik eller kilereseksjon 1 på øret
  • ELLER gjennomgår Mohs med lukking eller delvis lukking eller kirurgisk eksisjon på underekstremiteten under kneet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med intellektuell eller psykisk funksjonshemming som påvirker evnen til å gi informert samtykke
  • bruk av antibiotika (annet enn intervensjon) innen 48 timer etter operasjonen mistenkte infeksjon på tidspunktet for operasjonen
  • manglende evne til å ta cefaleksin eller klindamycinhydroklorid på grunn av allergi eller intoleranse nåværende inflammatorisk hudsykdom som påvirker operasjonsstedet
  • Pasienter som samtidig gjennomgår kirurgi til oral eller neseslimhinne
  • Pasienter som nylig har gjennomgått en leddproteseoperasjon innen to år og har fått beskjed om at de trenger antibiotikaprofylakse.
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide, bekymrer seg for at de kan være gravide, aktivt prøver å bli gravide, eller savnet siste menstruasjon som ikke kan forklares med en prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo - ben
Ved randomisering til placebogruppe, vil 4 placebokapsler bli administrert PO 30 minutter før snitt i bengruppen.
Annen: Placebo kapsler
Pasienter vil motta 4 placebokapsler før operasjonen hvis de blir randomisert til placebogruppen.
Eksperimentell: Antibiotika- bein
Administrasjonstiden for orale antibiotika vil være 30 minutter før snittet i bengruppen. 4-500 mg kapsler med cefaleksin vil bli administrert til pasienten. Hvis det er bekymring for tidligere allergi mot cefaleksin, vil 4-150 mg kapsler med klindamycinhydroklorid bli administrert
Legemiddel: Cephalexin
Ved randomisering til antibiotikagruppen vil en enkelt dose cefaleksin eller klindamycinhydroklorid (hvis bekymring for tidligere allergi mot cefaleksin) gis før operasjonen.
Andre navn:
  • Klindamycinhydroklorid
Placebo komparator: Placebo-nese
Ved randomisering til placebogruppe, vil 4 placebokapsler bli administrert PO 5-15 minutter før operasjon på nesen.
Annen: Placebo kapsler
Pasienter vil motta 4 placebokapsler før operasjonen hvis de blir randomisert til placebogruppen.
Eksperimentell: Antibiotika- nese
Administrasjonstiden for orale antibiotika vil være 5-15 minutter før operasjon på nesen. 4-500 mg kapsler med cefaleksin vil bli administrert til pasienten. Hvis det er bekymring for tidligere allergi mot cefaleksin, vil 4-150 mg kapsler med klindamycinhydroklorid gis PO.
Legemiddel: Cephalexin
Ved randomisering til antibiotikagruppen vil en enkelt dose cefaleksin eller klindamycinhydroklorid (hvis bekymring for tidligere allergi mot cefaleksin) gis før operasjonen.
Andre navn:
  • Klindamycinhydroklorid
Placebo komparator: Placebo-øre
Ved randomisering til placebogruppe, vil 4 placebokapsler bli administrert PO 5-15 minutter før operasjon på øret.
Annen: Placebo kapsler
Pasienter vil motta 4 placebokapsler før operasjonen hvis de blir randomisert til placebogruppen.
Eksperimentell: Antibiotika- øre
Administrasjonstiden for orale antibiotika vil være 5-15 minutter før operasjon på øret. 4-500 mg kapsler med cefaleksin vil bli administrert til pasienten. Hvis det er bekymring for tidligere allergi mot cefaleksin, vil 4-150 mg kapsler med klindamycinhydroklorid gis PO.
Legemiddel: Cephalexin
Ved randomisering til antibiotikagruppen vil en enkelt dose cefaleksin eller klindamycinhydroklorid (hvis bekymring for tidligere allergi mot cefaleksin) gis før operasjonen.
Andre navn:
  • Klindamycinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-19-482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Placebo kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere