Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność profilaktyki antybiotykowej doustnej dawki pojedynczej w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego w chirurgii dermatologicznej

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Celem pracy jest ocena skuteczności pojedynczej dawki antybiotyku przedoperacyjnego w zmniejszaniu zakażeń miejsca operowanego w wybranych zabiegach dermatologicznych. Pacjenci zostaną poddani wycięciu chirurgicznemu lub operacji Mohsa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i częścią zwykłej opieki. Badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą kliniczną. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do jednej z trzech kategorii uczestników: 1) pacjenci poddawani zabiegowi naprawczemu za pomocą płata skóry lub przeszczepu na nosie, 2) pacjenci poddawani zabiegowi naprawczemu za pomocą przeszczepu skóry, płata lub resekcji klinowej ucha lub 3) pacjenci poddawanych operacji Mohsa z zamknięciem lub częściowym zamknięciem lub wycięciem chirurgicznym na kończynie dolnej poniżej kolana. W ramach każdej kategorii uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa pierwsza otrzyma przedoperacyjną pigułkę placebo, a grupa druga otrzyma przedoperacyjną profilaktykę antybiotykową (pojedyncza dawka cefaleksyny 2 g doustnie lub pojedyncza dawka chlorowodorku klindamycyny 600 mg doustnie w przypadku alergii na penicylinę lub cefalosporynę).

Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni +/- 7 po operacji w celu oceny infekcji miejsca operowanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • przedstawia się w Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery w Roanoke, Wirginia, w Riverside 1
  • podejrzewa się, że zostanie poddany jednoetapowej naprawie, w tym płatowi skóry lub przeszczepowi nosa
  • LUB podejrzewa się, że zostanie poddany jednoetapowej naprawie, w tym przeszczepowi skóry lub resekcji płata lub klina 1 na uchu
  • LUB w trakcie Mohsa z zamknięciem lub częściowym zamknięciem lub chirurgicznym wycięciem na kończynie dolnej poniżej kolana

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z upośledzeniem umysłowym lub umysłowym wpływającym na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku (innego niż interwencyjny) w ciągu 48 godzin od operacji podejrzewanej infekcji w czasie operacji
  • niemożność przyjmowania cefaleksyny lub chlorowodorku klindamycyny z powodu alergii lub nietolerancji obecna choroba zapalna skóry zajmująca miejsce operowane
  • Pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom chirurgicznym błony śluzowej jamy ustnej lub nosa
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację protezy stawu w ciągu dwóch lat i zostali poinformowani, że wymagają profilaktyki antybiotykowej.
  • Pacjentki, które są obecnie w ciąży, obawiają się, że mogą być w ciąży, aktywnie starają się o dziecko lub nie wystąpiła ostatnia miesiączka, czego nie można wytłumaczyć metodą kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo - noga
W przypadku randomizacji do grupy placebo, 4 kapsułki placebo zostaną podane PO 30 minut przed nacięciem w grupie nóg.
Inny: Kapsułki placebo
Pacjenci otrzymają 4 kapsułki placebo przed operacją, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo.
Eksperymentalny: Antybiotyk - noga
Czas podawania doustnych antybiotyków będzie wynosił 30 minut przed nacięciem w grupie nóg. Pacjentowi zostaną podane kapsułki zawierające 4-500 mg cefaleksyny. Jeśli istnieje podejrzenie wcześniejszej alergii na cefaleksynę, zostanie podane 4-150 mg kapsułek chlorowodorku klindamycyny
Lek: Cefaleksyna
W przypadku losowego przydzielenia do grupy antybiotyków przed operacją zostanie podana pojedyncza dawka cefaleksyny lub chlorowodorku klindamycyny (w przypadku wcześniejszej alergii na cefaleksynę).
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek klindamycyny
Komparator placebo: Placebo- nos
W przypadku randomizacji do grupy placebo, 4 kapsułki placebo zostaną podane PO 5-15 minut przed operacją nosa.
Inny: Kapsułki placebo
Pacjenci otrzymają 4 kapsułki placebo przed operacją, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo.
Eksperymentalny: Antybiotyk - nos
Czas podawania doustnych antybiotyków będzie wynosił 5-15 minut przed operacją nosa. Pacjentowi zostaną podane kapsułki zawierające 4-500 mg cefaleksyny. W przypadku podejrzenia wcześniejszej alergii na cefaleksynę podaje się doustnie kapsułki 4-150 mg chlorowodorku klindamycyny.
Lek: Cefaleksyna
W przypadku losowego przydzielenia do grupy antybiotyków przed operacją zostanie podana pojedyncza dawka cefaleksyny lub chlorowodorku klindamycyny (w przypadku wcześniejszej alergii na cefaleksynę).
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek klindamycyny
Komparator placebo: Placebo- ucho
W przypadku randomizacji do grupy placebo, 4 kapsułki placebo zostaną podane PO 5-15 minut przed operacją ucha.
Inny: Kapsułki placebo
Pacjenci otrzymają 4 kapsułki placebo przed operacją, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo.
Eksperymentalny: Antybiotyk - ucho
Czas podania doustnych antybiotyków będzie wynosił 5-15 minut przed operacją ucha. Pacjentowi zostaną podane kapsułki zawierające 4-500 mg cefaleksyny. W przypadku podejrzenia wcześniejszej alergii na cefaleksynę podaje się doustnie kapsułki 4-150 mg chlorowodorku klindamycyny.
Lek: Cefaleksyna
W przypadku losowego przydzielenia do grupy antybiotyków przed operacją zostanie podana pojedyncza dawka cefaleksyny lub chlorowodorku klindamycyny (w przypadku wcześniejszej alergii na cefaleksynę).
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek klindamycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zakażenia miejsca operowanego w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-19-482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj