Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​enkeltdosis oral antibiotikaprofylakse til forebyggelse af kirurgisk infektion i dermatologisk kirurgi

23. marts 2026 opdateret af: Mariana Phillips, Carilion Clinic

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt dosis præoperativt antibiotikum til at reducere infektioner på operationsstedet i visse dermatologiske procedurer. Patienter vil gennemgå kirurgisk excision eller Mohs-operation, som er klinisk indiceret og en del af sædvanlig pleje. Studiet vil være et dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tildelt en af ​​tre deltagerkategorier: 1) patienter, der gennemgår reparation med hudflap eller graft på næsen, 2) patienter, der gennemgår reparation med hudtransplantat, flap eller kileresektion på øret, eller 3) patienter gennemgår Mohs-operation med lukning eller delvis lukning eller kirurgisk excision på underekstremiteten under knæet. Inden for hver kategori vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to grupper: gruppe én vil modtage en præoperativ placebo-pille, og gruppe to vil modtage præoperativ antibiotikaprofylakse (enten en enkelt dosis Cephalexin 2g PO eller enkelt dosis clindamycinhydrochlorid 600 mg PO ved allergi til penicillin eller cephalosporin).

Patienterne vil følges i 30 dage +/- 7 efter operationen for at evaluere for enhver infektion på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

574

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • præsenterer for Carilion Clinic Dermatology og Mohs operation i Roanoke, VA på Riverside 1
  • mistænkt for at gennemgå en enkelt-trins reparation inklusive en hudflap eller graft på næsen
  • ELLER mistænkt for at gennemgå en-trins reparation, herunder en hudtransplantation eller flap eller kileresektion 1 på øret
  • ELLER gennemgår Mohs med lukning eller delvis lukning eller kirurgisk excision på underekstremiteten under knæet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med intellektuel eller psykisk funktionsnedsættelse, der påvirker evnen til at give informeret samtykke
  • brug af ethvert antibiotikum (bortset fra intervention) inden for 48 timer efter operationen formodede infektion på tidspunktet for operationen
  • manglende evne til at tage cephalexin eller clindamycinhydrochlorid på grund af allergi eller intolerance nuværende inflammatorisk hudsygdom, der påvirker operationsstedet
  • Patienter, der samtidig gennemgår kirurgi i mund- eller næseslimhinden
  • Patienter, der for nylig har fået foretaget en ledproteseoperation inden for to år og har fået at vide, at de har brug for antibiotikaprofylakse.
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, bekymrede sig om, at de kunne være gravide, aktivt forsøger at blive gravide eller missede sidste menstruation, som ikke kan forklares med en præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo - ben
Hvis randomiseret til placebogruppe, vil 4 placebokapsler blive administreret PO 30 minutter før incision i bengruppen.
Andet: Placebo kapsler
Patienterne vil modtage 4 placebokapsler før operationen, hvis de randomiseres til placebogruppen.
Eksperimentel: Antibiotikum- ben
Administrationstiden for de orale antibiotika vil være 30 minutter før incision i bengruppen. 4-500 mg kapsler cephalexin vil blive administreret til patienten. Hvis der er bekymring for tidligere allergi over for cephalexin, vil 4-150 mg kapsler af clindamycinhydrochlorid blive administreret
Medicin: Cephalexin
Hvis den randomiseres til antibiotikagruppen, vil en enkelt dosis cephalexin eller clindamycinhydrochlorid (hvis bekymring for tidligere allergi over for Cephalexin) blive givet før operationen.
Andre navne:
  • Clindamycin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo- næse
Hvis randomiseret til placebogruppe, vil 4 placebokapsler blive administreret PO 5-15 minutter før operation på næsen.
Andet: Placebo kapsler
Patienterne vil modtage 4 placebokapsler før operationen, hvis de randomiseres til placebogruppen.
Eksperimentel: Antibiotika- næse
Indgivelsestiden for de orale antibiotika vil være 5-15 minutter før operation på næsen. 4-500 mg kapsler cephalexin vil blive administreret til patienten. Hvis der er bekymring for tidligere allergi over for cephalexin, vil 4-150 mg kapsler af clindamycinhydrochlorid blive administreret PO.
Medicin: Cephalexin
Hvis den randomiseres til antibiotikagruppen, vil en enkelt dosis cephalexin eller clindamycinhydrochlorid (hvis bekymring for tidligere allergi over for Cephalexin) blive givet før operationen.
Andre navne:
  • Clindamycin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo-øre
Hvis randomiseret til placebogruppe, vil 4 placebokapsler blive administreret PO 5-15 minutter før operation på øret.
Andet: Placebo kapsler
Patienterne vil modtage 4 placebokapsler før operationen, hvis de randomiseres til placebogruppen.
Eksperimentel: Antibiotikum- øre
Administrationstiden for de orale antibiotika vil være 5-15 minutter før operation på øret. 4-500 mg kapsler cephalexin vil blive administreret til patienten. Hvis der er bekymring for tidligere allergi over for cephalexin, vil 4-150 mg kapsler af clindamycinhydrochlorid blive administreret PO.
Medicin: Cephalexin
Hvis den randomiseres til antibiotikagruppen, vil en enkelt dosis cephalexin eller clindamycinhydrochlorid (hvis bekymring for tidligere allergi over for Cephalexin) blive givet før operationen.
Andre navne:
  • Clindamycin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af infektion på operationsstedet inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​forekomst af infektion på operationsstedet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Phillips, MD, Carilion Clinic Dermatology and Mohs Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-19-482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner