评估图像引导激光辅助 Enstilar® 递送治疗银屑病指甲的疗效 (LAsED)
2022年3月1日 更新者：Merete Haedersdal、Bispebjerg Hospital
评估图像引导激光辅助 Enstilar® 输送治疗银屑病指甲的疗效 - 一项概念验证、单中心、前瞻性、开放标签、随机、临床试验以及治疗的个体内比较
该试验旨在研究含有钙泊三醇和倍他米松的组合产品配制成气溶胶泡沫 (Enstilar ©) 与使用部分烧蚀二氧化碳激光 (AFL) 进行物理预处理相结合治疗指甲牛皮癣的临床疗效。
根据临床前数据和可比较的临床试验，假设局部给药前的激光处理将导致药物分布增加，从而提高 Enstilar® 治疗指甲牛皮癣的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。
- 至少年满 18 岁（含）
- 确诊为银屑病，至少 2 个指头有指甲银屑病迹象
- 由治疗医师评估的最小指甲受累（至少两个指甲的 N-NAIL 评分≥ 2）
排除标准
- 书面和口语丹麦语知识不足。
- 孕妇和哺乳期妇女以及打算在试验期间怀孕的妇女
- 使用皮质类固醇的长期副作用的预先存在的临床表现，包括但不限于皮肤萎缩或手指毛细血管扩张
- 存在任何皮肤状况或着色（明显的晒黑、色素沉着、吸烟引起的染色、纹身或人体艺术）会干扰测试部位的临床反应评估或评估
- 测试区域内的任何非银屑病疾病活动
- 禁止使用 Enstilar 的慢性传染病、全身性疾病或器官功能障碍的重要病史或当前证据。
- 已知的增生性疤痕形成倾向。
- 已知对 Enstilar® 的任何成分过敏。
- 当前使用全身或局部作用的药物进行治疗可能会抵消或影响试验目标
- 在初始试验给药前 30 天内接受过任何药物作为研究试验的一部分。
- 人造指甲增强或与之相关的损坏，包括（半）永久性指甲油，例如 丙烯酸基凝胶。
- 银屑病指甲的持续真菌感染
- 与研究者（例如近亲）或在各自试验地点工作的人员关系密切，或者参与者是申办者的雇员
- 研究者认为参与者不太可能遵守临床试验方案（例如 酒精中毒、药物依赖或精神病状态）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光辅助 Enstilar 输送
烧蚀点阵激光 (AFL) 预处理 + 每日使用 Enstilar（皮肤泡沫：0.5 mg/g 倍他米松二丙酸酯，0.05mg/g 钙泊三醇）
|
每天涂抹受影响的手指（指甲板、指甲皱襞和周围皮肤）
其他名称：
受影响手指的预处理（指甲板、指甲皱襞）
其他名称：
|
|
有源比较器：恩斯蒂拉尔
每日使用 Enstilar（皮肤泡沫：0.5 mg/g 倍他米松二丙酸酯，0.05mg/g 钙泊三醇）
|
每天涂抹受影响的手指（指甲板、指甲皱襞和周围皮肤）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用和不使用激光预处理局部给药 Enstilar® 改善甲银屑病的疗效
大体时间：第 1 天：第 24 周
|
每次治疗的每个指甲的 N-NAIL 评分从基线到治疗结束的变化
|
第 1 天：第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全概况和局部组织对激光治疗和 Enstilar® 应用的反应
大体时间：第 1 天：第 24 周
|
每个受试者的激光和 Enstilar®- 紧急不良事件的数量；从基线到第 12 周和第 24 周局部组织反应评分的变化。
|
第 1 天：第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Merete Haedersdal, MD PhD DMSc、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.