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Bewertung der Wirksamkeit der bildgeführten lasergestützten Enstilar®-Zuführung zur Behandlung von Psoriasis-Nägeln (LAsED)

1. März 2022 aktualisiert von: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der bildgesteuerten lasergestützten Enstilar®-Einbringung zur Behandlung von Psoriasis-Nägeln – eine monozentrische, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie zum Nachweis des Konzepts mit einem intraindividuellen Vergleich der Behandlungen

Die Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit eines als Aerosolschaum (Enstilar ©) formulierten Kombinationsprodukts mit Calcipotriol und Betamethason zur Behandlung von Nagelpsoriasis in Verbindung mit einer physikalischen Vorbehandlung mit einem fraktioniert ablativen Kohlendioxidlaser (AFL) zu untersuchen. Basierend auf präklinischen Daten und vergleichbaren klinischen Studien wird die Hypothese aufgestellt, dass die Laserbehandlung vor der topischen Verabreichung zu einer erhöhten Arzneimittelverteilung und damit zu einer erhöhten Wirksamkeit von Enstilar® bei der Behandlung von Nagelpsoriasis führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  2. Mindestens 18 Jahre (einschließlich)
  3. Bestätigte Diagnose einer Psoriasis-Erkrankung mit Anzeichen einer Nagelpsoriasis an mindestens 2 Fingern
  4. Minimale Nagelbeteiligung nach Einschätzung des behandelnden Arztes (N-NAIL-Score von ≥ 2 für mindestens zwei einzelne Nägel)

Ausschlusskriterien

  1. Unzureichende schriftliche und mündliche Dänischkenntnisse.
  2. Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  3. Vorbestehende klinische Manifestationen von Langzeitnebenwirkungen der Anwendung von Kortikosteroiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautatrophie oder Teleangiektasien an den Fingern
  4. Vorhandensein eines Hautzustands oder einer Hautverfärbung (ausgeprägte Sonnenbräune, Hyperpigmentierung, durch Rauchen verursachte Verfärbungen, Tätowierungen oder Körperkunst), die die Bewertung der klinischen Reaktion an den Teststellen oder die Bewertung beeinträchtigen würden
  5. Jede nicht psoriatische Krankheitsaktivität innerhalb der Testbereiche
  6. Signifikante Anamnese oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, systemische Erkrankungen oder Organfunktionsstörungen, bei denen die Anwendung von Enstilar kontraindiziert ist.
  7. Bekannte Prädisposition für hypertrophe Narbenbildung.
  8. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von Enstilar®.
  9. Laufende Behandlung mit systemisch oder lokal wirkenden Medikamenten, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten
  10. Erhalt eines Medikaments im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studiendosierung.
  11. Künstliche Nagelverstärkung oder damit verbundene Schäden, einschließlich (semi-) permanenter Nagellack, z. Gele auf Acrylbasis.
  12. Anhaltende Pilzinfektionen der Psoriasis-Nägel
  13. Enge Verbindung zum Prüfarzt (z. B. ein naher Angehöriger) oder Personen, die am jeweiligen Prüfzentrum tätig sind oder der Teilnehmer ein Mitarbeiter des Sponsors ist
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das klinische Studienprotokoll einhält (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserunterstützte Enstilar-Entbindung
Vorbehandlung mit ablativem fraktioniertem Laser (AFL) + tägliche Anwendung von Enstilar (kutaner Schaum: 0,5 mg/g Betamethasondipropionat, 0,05 mg/g Calcipotriol)
Arzneimittel: Enstilar
Tägliche Anwendung auf betroffenen Fingern (Nagelplatten, Nagelfalten und umgebende Haut)
Andere Namen:
  • Kutaner Schaum
Gerät: Ablativer fraktionierter Laser
Vorbehandlung betroffener Finger (Nagelplatten, Nagelfalz)
Andere Namen:
  • AFL
Aktiver Komparator: Enstilar
Tägliche Anwendung von Enstilar (kutaner Schaum: 0,5 mg/g Betamethasondipropionat, 0,05 mg/g Calcipotriol)
Arzneimittel: Enstilar
Tägliche Anwendung auf betroffenen Fingern (Nagelplatten, Nagelfalten und umgebende Haut)
Andere Namen:
  • Kutaner Schaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der topischen Verabreichung von Enstilar® mit und ohne Laservorbehandlung zur Verbesserung der Nagelpsoriasis
Zeitfenster: Tag1: Woche 24
Änderung des N-NAIL-Scores pro Nagel für jede Behandlung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Tag1: Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil und lokale Gewebereaktion auf Laserbehandlung und Enstilar®-Anwendung
Zeitfenster: Tag 1: Woche 24
Anzahl Laser- und Enstilar®-bedingter unerwünschter Ereignisse pro Patient; Veränderung des lokalen Tissue-Response-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24.
Tag 1: Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

LEO Innovation Lab

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAsED
  • 2019-002960-29 (EudraCT-Nummer)
  • H-19047222 (Registrierungskennung: De Videnskabsetiske Komitéer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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