Vurdere effekten av bildeveiledet laserassistert Enstilar®-levering for behandling av psoriasisnegler (LAsED)
1. mars 2022 oppdatert av: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Vurdere effektiviteten av bildeveiledet laserassistert Enstilar®-levering for behandling av psoriasisnegler - et bevis på konseptet, enkeltsenter, prospektivt, åpent, randomisert, klinisk forsøk med en intra-individuell sammenligning av behandlinger
Forsøket er utført for å undersøke den kliniske effekten av et kombinasjonsprodukt som inneholder kalsipotriol og betametason formulert som et aerosolskum (Enstilar ©) for behandling av neglepsoriasis i forbindelse med fysisk forbehandling ved bruk av en fraksjonelt ablativ karbondioksidlaser (AFL).
Det antas, basert på prekliniske data og sammenlignbare kliniske studier, at laserbehandling før topisk administrering vil føre til økt medikamentdistribusjon, og dermed øke effekten av Enstilar® ved behandling av neglepsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
- Minst 18 år (inkludert)
- Bekreftet diagnose av psoriasissykdom med tegn på neglepsoriasis på minst 2 sifre
- Minimum negleinvolvering vurdert av behandlende lege (N-NAIL score på ≥ 2 for minst to individuelle negler)
Eksklusjonskriterier
- Utilstrekkelige kunnskaper i skriftlig og muntlig dansk.
- Gravide og ammende kvinner og kvinner som har tenkt å bli gravide under forsøket
- Eksisterende kliniske manifestasjoner av langsiktige bivirkninger av kortikosteroidbruk inkludert men ikke begrenset til hudatrofi eller telangiektasier på fingrene
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand eller -farging (markert solbrenthet, hyperpigmentering, røyking-indusert flekker, tatoveringer eller kroppskunst) som ville forstyrre evalueringen av den kliniske responsen på teststedene eller vurderingen
- Eventuell ikke-psoriatisk sykdomsaktivitet innenfor testområder
- Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemiske lidelser eller organdysfunksjon der bruk av Enstilar er kontraindisert.
- Kjent disposisjon for hypertrofisk arrdannelse.
- Kjent allergi mot noen av komponentene i Enstilar®.
- Nåværende behandling med systemisk eller lokalt virkende medisiner som kan motvirke eller påvirke forsøksmålet
- Mottok et hvilket som helst medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før første prøvedosering.
- Kunstig negleforsterkning eller skader forbundet med det, inkludert (semi-) permanent neglelakk, f.eks. akrylbaserte geler.
- Pågående soppinfeksjoner i psoriasisnegler
- Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber på det respektive prøvestedet eller deltakeren er ansatt hos sponsoren
- Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen for klinisk utprøving (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserassistert Enstilar-levering
Ablativ fraksjonell laser (AFL) forbehandling + daglig bruk av Enstilar (kutant skum: 0,5 mg/g betametasondipropionat, 0,05 mg/g kalsipotriol)
|
Daglig påføring på berørte fingre (negleplater, neglefolder og omkringliggende hud)
Andre navn:
Forbehandling av berørte fingre (negleplater, neglefolder)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enstilar
Daglig bruk av Enstilar (kutant skum: 0,5 mg/g betametasondipropionat, 0,05 mg/g kalsipotriol)
|
Daglig påføring på berørte fingre (negleplater, neglefolder og omkringliggende hud)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av lokal tilførsel av Enstilar® med og uten laserforbehandling for å forbedre neglepsoriasis
Tidsramme: Dag 1: Uke 24
|
Endre fra baseline til behandlingsslutt i N-NAIL score per negl for hver behandling
|
Dag 1: Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil og lokal vevsrespons på laserbehandling og Enstilar®-påføring
Tidsramme: Dag 1: Uke 24
|
Antall laser- og Enstilar®-emergent bivirkninger per forsøksperson; endring i lokal vevsresponsscore fra baseline til uke 12 og uke 24.
|
Dag 1: Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAsED
- 2019-002960-29 (EudraCT-nummer)
- H-19047222 (Registeridentifikator: De Videnskabsetiske Komitéer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .