A képvezérelt, lézerrel segített Enstilar® beadás hatékonyságának felmérése a pikkelysömörös körmök kezelésére (LAsED)
2022. március 1. frissítette: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
A képvezérelt lézerrel segített Enstilar® beadás hatékonyságának felmérése a pikkelysömörben szenvedő körmök kezelésében – elméleti, egyközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, klinikai vizsgálat a kezelések egyénen belüli összehasonlításával
A kísérletet a kalcipotriolt és betametazont aeroszolos habként (Enstilar ©) tartalmazó kombinált termék klinikai hatékonyságának vizsgálatára végzik köröm pikkelysömör kezelésére, frakcionáltan ablatív szén-dioxid lézerrel (AFL) végzett fizikai előkezeléssel együtt.
Preklinikai adatok és összehasonlítható klinikai vizsgálatok alapján feltételezik, hogy a helyi alkalmazást megelőző lézeres feldolgozás a gyógyszer fokozott eloszlásához vezet, és ezáltal növeli az Enstilar® hatékonyságát a köröm pikkelysömörének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- Legalább 18 éves (beleértve)
- A pikkelysömör megerősített diagnózisa a köröm pikkelysömörének jeleivel legalább 2 számjegyen
- Minimális köröm érintettség a kezelőorvos által értékelve (N-NAIL pontszám ≥ 2 legalább két egyedi köröm esetén)
Kizárási kritériumok
- Elégtelen dán írásbeli és szóbeli ismerete.
- Terhes és szoptató nők, valamint a vizsgálat során teherbe esni szándékozó nők
- A kortikoszteroid-használat hosszú távú mellékhatásainak már meglévő klinikai megnyilvánulásai, beleértve, de nem kizárólagosan az ujjak bőrsorvadását vagy telangiectasiasát
- Bármilyen bőrbetegség vagy elszíneződés (kifejezett napbarnítás, hiperpigmentáció, dohányzás okozta elszíneződés, tetoválás vagy testfestés), amely megzavarná a klinikai válasz értékelését a vizsgálati helyeken vagy az értékelést
- Bármilyen nem pszoriázisos betegség tevékenység a vizsgálati területen belül
- Krónikus fertőző betegség, szisztémás rendellenesség vagy szervi működési zavar jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, ahol az Enstilar alkalmazása ellenjavallt.
- Ismert hajlam hipertrófiás hegképződésre.
- Ismert allergia az Enstilar® bármely összetevőjére.
- Jelenlegi kezelés szisztémás vagy lokálisan ható gyógyszerekkel, amelyek ellentétesek vagy befolyásolhatják a vizsgálat célját
- Bármilyen gyógyszert kapott egy kutatási kísérlet részeként a kezdeti próbaadagolást megelőző 30 napon belül.
- A műköröm feljavítása vagy az ezzel kapcsolatos sérülések, beleértve a (fél)tartós körömlakkot pl. akril alapú gélek.
- A pszoriázisos körmök folyamatos gombás fertőzései
- A vizsgálóval (pl. közeli hozzátartozóval) vagy az adott vizsgálati helyszínen dolgozó személyekkel szoros kapcsolatban áll, vagy a résztvevő a megbízó alkalmazottja
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő valószínűleg nem tartja be a Klinikai Vizsgálati Protokollt (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézerrel segített Enstilar szállítás
Ablatív frakcionált lézeres (AFL) előkezelés + Enstilar napi használata (bőrhab: 0,5 mg/g betametazon-dipropionát, 0,05 mg/g kalcipotriol)
|
Napi alkalmazás az érintett ujjakon (körömlemezek, körömredők és környező bőr)
Más nevek:
Az érintett ujjak (körömlemezek, körömredők) előkezelése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Enstilar
Az Enstilar napi használata (bőrhab: 0,5 mg/g betametazon-dipropionát, 0,05 mg/g kalcipotriol)
|
Napi alkalmazás az érintett ujjakon (körömlemezek, körömredők és környező bőr)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Enstilar® helyi bejuttatásának hatékonysága lézeres előkezeléssel és anélkül a köröm pikkelysömörének javítása érdekében
Időkeret: 1. nap: 24. hét
|
Változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig az N-NAIL-pontszám körömenként minden kezelésnél
|
1. nap: 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági profil és helyi szöveti válasz a lézeres kezelésre és az Enstilar® alkalmazásra
Időkeret: 1. nap: 24. hét
|
Lézerrel és Enstilar®-ral fellépő nemkívánatos események száma alanyonként; a helyi szöveti válasz pontszámának változása a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre.
|
1. nap: 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAsED
- 2019-002960-29 (EudraCT szám)
- H-19047222 (Registry Identifier: De Videnskabsetiske Komitéer)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nail Psoriasis
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Nail PsoriasisAusztrália
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezvePlakkos Psoriasis | Nail Psoriasis
-
AbbVieBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveNail PsoriasisEgyesült Államok
-
Yin-ku LinChang Gung UniversityBefejezve
-
Polichem S.A.Almirall, S.A.Visszavont
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamToborzás
Klinikai vizsgálatok a Enstilar
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezvePikkelysömör | Plakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyEli Lilly and CompanyIsmeretlen
-
Aarhus University HospitalAktív, nem toborzóBőrbetegségek | Pikkelysömör | Bőrbetegségek, Papulosquamous | Psoriasis Vulgaris | Bőr- és kötőszöveti betegségekDánia
-
LEO PharmaBefejezvePsoriasis VulgarisJapán
-
Forest LaboratoriesMegszűntSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szívritmuszavarok, szív | Beültethető Cardioverter defibrillátorEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Izrael, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Svédország
-
LEO PharmaBefejezve
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyBefejezve
-
Derm Research, PLLCBefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveNail PsoriasisEgyesült Államok