Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wspomaganego obrazem dostarczania Enstilar® wspomaganego laserem w leczeniu łuszczycowych paznokci (LAsED)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Ocena skuteczności wspomaganego obrazem dostarczania Enstilar® wspomaganego laserem w leczeniu paznokci z łuszczycą — potwierdzenie słuszności koncepcji, jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne z wewnątrzosobniczym porównaniem metod leczenia

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej produktu złożonego zawierającego kalcypotriol i betametazon w postaci pianki w aerozolu (Enstilar ©) w leczeniu łuszczycy paznokci w połączeniu z fizycznym leczeniem wstępnym przy użyciu frakcyjnie ablacyjnego lasera na dwutlenku węgla (AFL). Na podstawie danych przedklinicznych i porównywalnych badań klinicznych postawiono hipotezę, że obróbka laserowa przed podaniem miejscowym doprowadzi do zwiększenia dystrybucji leku, a tym samym do zwiększenia skuteczności preparatu Enstilar® w leczeniu łuszczycy paznokci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  2. Ukończone co najmniej 18 lat (włącznie)
  3. Potwierdzone rozpoznanie łuszczycy z objawami łuszczycy paznokci na co najmniej 2 cyfrach
  4. Minimalne zajęcie paznokci w ocenie lekarza prowadzącego (wynik N-NAIL ≥ 2 dla co najmniej dwóch pojedynczych paznokci)

Kryteria wyłączenia

  1. Niewystarczająca znajomość języka duńskiego w mowie i piśmie.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące oraz kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  3. Istniejące wcześniej objawy kliniczne długotrwałych skutków ubocznych stosowania kortykosteroidów, w tym między innymi atrofia skóry lub teleangiektazje na palcach
  4. Obecność jakiegokolwiek stanu skóry lub zabarwienia (wyraźna opalenizna, przebarwienia, plamy po paleniu tytoniu, tatuaże lub zdobienia ciała), które mogłyby zakłócić ocenę odpowiedzi klinicznej w miejscach badania lub ocenę
  5. Jakakolwiek aktywność choroby niezwiązanej z łuszczycą na obszarach testowych
  6. Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenia ogólnoustrojowe lub dysfunkcję narządów, gdy stosowanie produktu Enstilar jest przeciwwskazane.
  7. Znana predyspozycja do powstawania blizn przerosłych.
  8. Znana alergia na którykolwiek ze składników Enstilar®.
  9. Bieżące leczenie lekami działającymi ogólnoustrojowo lub miejscowo, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania
  10. Otrzymał jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem próbnym.
  11. Sztuczne wzmocnienie paznokci lub uszkodzenia z nim związane, w tym (pół-) permanentny lakier do paznokci np. żele na bazie akrylu.
  12. Trwające zakażenia grzybicze paznokci z łuszczycą
  13. Bliskie powiązania z badaczem (np. bliski krewny) lub osobami pracującymi w danym ośrodku badawczym lub uczestnik jest pracownikiem sponsora
  14. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał Protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poród Enstilar wspomagany laserem
Wstępne leczenie laserem frakcyjnym ablacyjnym (AFL) + codzienne stosowanie preparatu Enstilar (piana skórna: 0,5 mg/g dipropionianu betametazonu, 0,05 mg/g kalcypotriolu)
Lek: Zaprzyjaźnij się
Codzienna aplikacja na zmienione chorobowo palce (płytki paznokciowe, fałdy paznokciowe i otaczającą skórę)
Inne nazwy:
  • Piana skórna
Urządzenie: Ablacyjny laser frakcyjny
Przygotowanie dotkniętych palców (płytki paznokciowe, fałdy paznokciowe)
Inne nazwy:
  • AFL
Aktywny komparator: Zaprzyjaźnij się
Codzienne stosowanie Enstilar (piana na skórę: 0,5 mg/g dipropionianu betametazonu, 0,05 mg/g kalcypotriolu)
Lek: Zaprzyjaźnij się
Codzienna aplikacja na zmienione chorobowo palce (płytki paznokciowe, fałdy paznokciowe i otaczającą skórę)
Inne nazwy:
  • Piana skórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność miejscowego podawania Enstilar® z i bez wstępnej obróbki laserowej w celu poprawy łuszczycy paznokci
Ramy czasowe: Dzień 1: Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w wyniku N-NAIL na paznokieć dla każdego leczenia
Dzień 1: Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i miejscowa reakcja tkanek na leczenie laserowe i aplikację Enstilar®
Ramy czasowe: Dzień 1: Tydzień 24
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z laserem i Enstilarem® na pacjenta; zmiana punktacji miejscowej odpowiedzi tkankowej od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia.
Dzień 1: Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

LEO Innovation Lab

Śledczy

  • Główny śledczy: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAsED
  • 2019-002960-29 (Numer EudraCT)
  • H-19047222 (Identyfikator rejestru: De Videnskabsetiske Komitéer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzyjaźnij się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj