Kuvaohjatun laseravusteisen Enstilar®-hoidon tehokkuuden arviointi psoriaasisten kynsien hoitoon (LAsED)
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Kuvaohjatun laseravusteisen Enstilar®-hoidon tehokkuuden arviointi psoriaattisten kynsien hoitoon – konseptin todiste, yhden keskuksen, tulevaisuuden, avoin, satunnaistettu, kliininen tutkimus, jossa hoitojen yksilöllinen vertailu
Kokeessa tutkitaan kalsipotriolia ja beetametasonia sisältävän aerosolivaahdoksi (Enstilar ©) sisältävän yhdistelmävalmisteen kliinistä tehoa kynsien psoriaasin hoitoon yhdessä fysikaalisen esikäsittelyn kanssa fraktioivalla hiilidioksidilaserilla (AFL).
Prekliinisten tietojen ja vertailukelpoisten kliinisten tutkimusten perusteella oletetaan, että laserkäsittely ennen paikallista antoa lisää lääkkeen jakautumista ja lisää siten Enstilar®:n tehoa kynsien psoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Vähintään 18-vuotias (mukaan lukien)
- Vahvistettu diagnoosi psoriaattisesta sairaudesta, jossa kynsipsoriaasin merkkejä on vähintään 2 numeroa
- Minimaalinen kynsien vaikutus hoitavan lääkärin arvioimana (N-NAIL-pistemäärä ≥ 2 vähintään kahdelle yksittäiselle kynnelle)
Poissulkemiskriteerit
- Riittämätön tanskan suullinen ja kirjallinen taito.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kortikosteroidien käytön pitkäaikaisten sivuvaikutusten kliiniset ilmenemismuodot mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihon surkastuminen tai sormien telangiektasiat
- Mikä tahansa ihosairaus tai -väri (merkittävä ruskettuminen, hyperpigmentaatio, tupakoinnin aiheuttama värjäytyminen, tatuoinnit tai vartalotaide), joka häiritsisi kliinisen vasteen arviointia testialueilla tai arviointia
- Kaikki ei-psoriaattiset sairaudet testialueilla
- Merkittävät tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, systeemisistä häiriöistä tai elinten toimintahäiriöistä, joissa Enstilarin käyttö on vasta-aiheista.
- Tunnettu taipumus hypertrofisen arven muodostumiseen.
- Tunnettu allergia jollekin Enstilar®:n aineosalle.
- Nykyinen hoito systeemisesti tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka voivat estää tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen
- Sai mitä tahansa lääkettä osana tutkimuskoetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koeannostusta.
- Keinotekoinen kynsilakka tai siihen liittyvät vauriot, mukaan lukien (puoli)pysyvä kynsilakka, esim. akryylipohjaiset geelit.
- Jatkuvat psoriaattisten kynsien sieni-infektiot
- Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai kyseisellä tutkimuspaikalla työskenteleviin henkilöihin tai osallistuja on sponsorin työntekijä
- Tutkijan mielestä osallistuja ei todennäköisesti noudata kliinistä tutkimuspöytäkirjaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-avusteinen Enstilar-toimitus
Ablatiivinen fraktiaalinen laser (AFL) esikäsittely + Enstilarin päivittäinen käyttö (ihovaahto: 0,5 mg/g betametasonidipropionaattia, 0,05 mg/g kalsipotriolia)
|
Päivittäinen levitys sairaille sormille (kynsilevyt, kynsipoimut ja ympäröivä iho)
Muut nimet:
Vaurioituneiden sormien esihoito (kynsilevyt, kynsipoimut)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enstilar
Enstilarin päivittäinen käyttö (ihovaahto: 0,5 mg/g betametasonidipropionaattia, 0,05 mg/g kalsipotriolia)
|
Päivittäinen levitys sairaille sormille (kynsilevyt, kynsipoimut ja ympäröivä iho)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enstilarin® paikallisen annostelun teho laseresikäsittelyllä ja ilman sitä kynsien psoriaasin parantamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1: Viikko 24
|
Muutos lähtötasosta hoidon loppuun N-NAIL-pistemäärässä kynttä kohden jokaisessa hoidossa
|
Päivä 1: Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili ja paikallinen kudosvaste laserhoidolle ja Enstilar®-sovellukselle
Aikaikkuna: Päivä 1: Viikko 24
|
Laserilla ja Enstilar®:lla ilmenevien haittatapahtumien määrä henkilöä kohden; muutos paikallisessa kudosvastepisteessä lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24.
|
Päivä 1: Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAsED
- 2019-002960-29 (EudraCT-numero)
- H-19047222 (Rekisterin tunniste: De Videnskabsetiske Komitéer)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .