건선 손발톱 치료를 위한 영상 유도 레이저 보조 Enstilar® 전달의 효능 평가 (LAsED)
2022년 3월 1일 업데이트: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
건선 손발톱 치료를 위한 영상 유도 레이저 보조 Enstilar® 전달의 효능 평가 - 개체 내 치료 비교를 통한 개념 증명, 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위 임상 시험
이번 시험은 부분 박리 이산화탄소 레이저(AFL)를 사용한 물리적 전처리와 함께 손발톱 건선 치료를 위해 에어로졸 폼(Enstilar ©)으로 제형화된 칼시포트리올과 베타메타손을 함유한 조합 제품의 임상적 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다.
전임상 데이터 및 유사한 임상 시험을 기반으로 국소 투여 전 레이저 처리가 약물 분포를 증가시켜 손톱 건선 치료에서 Enstilar®의 효능을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 만 18세 이상(포함)
- 손가락 2개 이상에 손톱 건선 징후가 있는 건선 질환 진단 확인
- 치료 의사가 평가한 최소 손발톱 침범(최소 2개의 개별 손톱에 대해 N-NAIL 점수 ≥ 2)
제외 기준
- 서면 및 구어체 덴마크어에 대한 지식이 부족합니다.
- 임부 및 수유부 및 시험 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성
- 피부 위축 또는 손가락의 모세혈관확장증을 포함하되 이에 국한되지 않는 코르티코스테로이드 사용의 장기 부작용의 기존 임상 증상
- 테스트 사이트 또는 평가에서 임상 반응의 평가를 방해할 수 있는 피부 상태 또는 착색(선탠, 과색소침착, 흡연으로 인한 염색, 문신 또는 바디 아트)의 존재
- 테스트 영역 내 모든 비 건선 질환 활동
- Enstilar의 사용이 금기인 만성 전염병, 전신 장애 또는 장기 기능 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 비대 흉터 형성에 대한 알려진 소인.
- Enstilar®의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 시험 목표에 반대하거나 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국부적으로 작용하는 약물을 사용한 현재 치료
- 초기 시험 투여 전 30일 이내에 연구 시험의 일부로 약물을 투여받았습니다.
- (반) 영구 매니큐어를 포함하여 인조 손톱 강화 또는 이와 관련된 손상. 아크릴 기반 젤.
- 건선 손발톱의 진행 중인 진균 감염
- 시험자와 가까운 관계(예: 가까운 친척) 또는 해당 임상시험 현장에서 근무하는 사람 또는 참가자가 후원자의 직원인 경우
- 연구자의 의견으로는 참가자가 임상 시험 프로토콜(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저를 이용한 Enstilar 전달
절제형 프랙셔널 레이저(AFL) 전처리 + Enstilar 매일 사용(피부 거품: 0.5mg/g 베타메타손 디프로피오네이트, 0.05mg/g 칼시포트리올)
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영향을 받은 손가락(손톱 판, 손톱 주름 및 주변 피부)에 매일 적용
다른 이름들:
영향을 받은 손가락의 전처리(손톱 판, 손톱 주름)
다른 이름들:
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활성 비교기: 엔스틸라
Enstilar의 매일 사용(피부 거품: 0.5mg/g 베타메타손 디프로피오네이트, 0.05mg/g 칼시포트리올)
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영향을 받은 손가락(손톱 판, 손톱 주름 및 주변 피부)에 매일 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발톱 건선 개선을 위한 레이저 전처리 유무에 따른 Enstilar® 국소 전달의 효능
기간: Day1 : 24주차
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각 치료에 대한 손톱당 N-NAIL 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
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Day1 : 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료 및 Enstilar® 적용에 대한 안전성 프로필 및 국소 조직 반응
기간: 1일차 : 24주차
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피험자당 레이저 및 Enstilar® 응급 이상 반응의 수; 기준선에서 12주차 및 24주차까지 국소 조직 반응 점수의 변화.
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1일차 : 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAsED
- 2019-002960-29 (EudraCT 번호)
- H-19047222 (레지스트리 식별자: De Videnskabsetiske Komitéer)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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엔스틸라에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyLEO Pharma알려지지 않은
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한