Évaluation de l'efficacité de l'administration d'Enstilar® assistée par laser et guidée par l'image pour le traitement des ongles psoriasiques (LAsED)
1 mars 2022 mis à jour par: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Évaluation de l'efficacité de l'administration d'Enstilar® assistée par laser et guidée par l'image pour le traitement des ongles psoriasiques - un essai clinique de preuve de concept, monocentrique, prospectif, ouvert, randomisé, avec une comparaison intra-individuelle des traitements
L'essai est mené pour étudier l'efficacité clinique d'un produit combiné contenant du calcipotriol et de la bétaméthasone formulé sous forme de mousse aérosol (Enstilar ©) pour le traitement du psoriasis des ongles en conjonction avec un prétraitement physique à l'aide d'un laser à dioxyde de carbone (AFL) à ablation fractionnée.
Il est supposé, sur la base de données précliniques et d'essais cliniques comparables, que le traitement au laser avant l'administration topique entraînera une distribution accrue des médicaments et augmentera ainsi l'efficacité d'Enstilar® dans le traitement du psoriasis des ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
- Avoir au moins 18 ans (inclus)
- Diagnostic confirmé de maladie psoriasique avec des signes de psoriasis des ongles sur au moins 2 doigts
- Atteinte minimale des ongles telle qu'évaluée par le médecin traitant (score N-NAIL ≥ 2 pour au moins deux ongles individuels)
Critère d'exclusion
- Connaissance insuffisante du danois écrit et parlé.
- Femmes enceintes et allaitantes et femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai
- Manifestations cliniques préexistantes d'effets secondaires à long terme de l'utilisation de corticostéroïdes, y compris, mais sans s'y limiter, une atrophie cutanée ou des télangiectasies sur les doigts
- Présence de tout état ou coloration de la peau (bronzage marqué, hyperpigmentation, coloration induite par le tabagisme, tatouages ou art corporel) qui interférerait avec l'évaluation de la réponse clinique dans les sites de test ou l'évaluation
- Toute activité de maladie non psoriasique dans les zones de test
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de troubles systémiques ou de dysfonctionnement d'organe où l'utilisation d'Enstilar est contre-indiquée.
- Prédisposition connue à la formation de cicatrices hypertrophiques.
- Allergie connue à l'un des composants d'Enstilar®.
- Traitement actuel avec des médicaments à action systémique ou locale qui pourraient contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai
- A reçu un médicament dans le cadre d'un essai de recherche dans les 30 jours précédant le dosage initial de l'essai.
- Amélioration des ongles artificiels ou dommages qui y sont associés, y compris les vernis à ongles (semi-)permanents, par ex. gels à base d'acrylique.
- Infections fongiques en cours des ongles psoriasiques
- Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant sur le site d'essai respectif ou le participant est un employé du promoteur
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le participant se conforme au protocole d'essai clinique (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Livraison d'Enstilar assistée par laser
Prétraitement au laser fractionné ablatif (AFL) + utilisation quotidienne d'Enstilar (mousse cutanée : 0,5 mg/g de dipropionate de bétaméthasone, 0,05 mg/g de calcipotriol)
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Application quotidienne sur les doigts affectés (plaques à ongles, plis des ongles et peau environnante)
Autres noms:
Prétraitement des doigts affectés (plaques à ongles, plis des ongles)
Autres noms:
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Comparateur actif: Enstilaire
Utilisation quotidienne d'Enstilar (mousse cutanée : 0,5 mg/g de dipropionate de bétaméthasone, 0,05 mg/g de calcipotriol)
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Application quotidienne sur les doigts affectés (plaques à ongles, plis des ongles et peau environnante)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'administration topique d'Enstilar® avec et sans prétraitement au laser pour améliorer le psoriasis des ongles
Délai: Jour1 : Semaine 24
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Changement entre le début et la fin du traitement du score N-NAIL par ongle pour chaque traitement
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Jour1 : Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil d'innocuité et réponse tissulaire locale au traitement au laser et à l'application d'Enstilar®
Délai: Jour 1 : Semaine 24
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Nombre d'événements indésirables liés au laser et à l'Enstilar® par sujet ; modification du score de réponse tissulaire locale entre le départ et les semaines 12 et 24.
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Jour 1 : Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAsED
- 2019-002960-29 (Numéro EudraCT)
- H-19047222 (Identificateur de registre: De Videnskabsetiske Komitéer)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .