Оценка эффективности доставки Enstilar® с помощью лазера под визуальным контролем для лечения псориатических ногтей (LAsED)
1 марта 2022 г. обновлено: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Оценка эффективности доставки Enstilar® с помощью лазера под визуальным контролем для лечения псориатических ногтей — проверка концепции, одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, клиническое исследование с индивидуальным сравнением методов лечения
Испытание проводится для изучения клинической эффективности комбинированного препарата, содержащего кальципотриол и бетаметазон, в виде аэрозольной пены (Энстилар ©) для лечения псориаза ногтей в сочетании с предварительной физической обработкой с использованием фракционно-абляционного лазера на углекислом газе (AFL).
На основании доклинических данных и сопоставимых клинических испытаний предполагается, что лазерная обработка перед местным применением приведет к увеличению распределения препарата и, таким образом, повысит эффективность Энстилара® при лечении псориаза ногтей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
- Не моложе 18 лет (включительно)
- Подтвержденный диагноз псориатической болезни с признаками псориаза ногтей не менее чем на 2 пальцах.
- Минимальное поражение ногтей по оценке лечащего врача (показатель N-NAIL ≥ 2 как минимум для двух отдельных ногтей)
Критерий исключения
- Недостаточное знание письменного и устного датского языка.
- Беременные и кормящие женщины, а также женщины, намеревающиеся забеременеть во время исследования
- Ранее существовавшие клинические проявления долгосрочных побочных эффектов применения кортикостероидов, включая, помимо прочего, атрофию кожи или телеангиэктазии на пальцах.
- Наличие любого состояния или окраски кожи (заметный загар, гиперпигментация, окрашивание, вызванное курением, татуировки или боди-арт), которые могут помешать оценке клинического ответа в местах проведения испытаний или оценке
- Любая активность непсориатического заболевания в тестовых зонах
- Значительный анамнез или текущие данные о хронических инфекционных заболеваниях, системных нарушениях или органной дисфункции, при которых применение Энстилара противопоказано.
- Известна предрасположенность к образованию гипертрофических рубцов.
- Известная аллергия на любой из компонентов Enstilar®.
- Текущее лечение препаратами системного или местного действия, которые могут препятствовать достижению цели исследования или влиять на нее.
- Получал какое-либо лекарство в рамках исследовательского испытания в течение 30 дней до первоначальной пробной дозы.
- Искусственное наращивание ногтей или связанные с ним повреждения, в том числе (полу-)постоянный лак для ногтей, т.е. гели на акриловой основе.
- Продолжающиеся грибковые инфекции псориатических ногтей
- Тесная связь с исследователем (например, близкий родственник) или лицами, работающими в соответствующем исследовательском центре, или участник является сотрудником спонсора
- По мнению исследователя, маловероятно, что участник будет соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка Enstilar с помощью лазера
Предварительная обработка абляционным фракционным лазером (AFL) + ежедневное использование Enstilar (кожная пена: 0,5 мг/г бетаметазона дипропионата, 0,05 мг/г кальципотриола)
|
Ежедневное нанесение на пораженные пальцы (ногтевые пластины, ногтевые складки и окружающую кожу)
Другие имена:
Предварительная обработка пораженных пальцев (ногтевые пластины, ногтевые складки)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Энстилар
Ежедневное применение Энстилара (кожная пена: 0,5 мг/г бетаметазона дипропионата, 0,05 мг/г кальципотриола)
|
Ежедневное нанесение на пораженные пальцы (ногтевые пластины, ногтевые складки и окружающую кожу)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность местного введения Энстилара® с предварительной лазерной обработкой и без нее для лечения псориаза ногтей
Временное ограничение: День 1: неделя 24
|
Изменение показателя N-NAIL на ноготь по сравнению с исходным уровнем до конца лечения для каждого лечения
|
День 1: неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности и локальная реакция тканей на лазерное лечение и применение Enstilar®
Временное ограничение: День 1: неделя 24
|
Количество нежелательных явлений, связанных с применением лазера и Enstilar®, на одного субъекта; изменение оценки местной реакции тканей по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
|
День 1: неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAsED
- 2019-002960-29 (Номер EudraCT)
- H-19047222 (Идентификатор реестра: De Videnskabsetiske Komitéer)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .