Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti obrazem naváděného laserem asistovaného podávání Enstilar® pro léčbu psoriatických nehtů (LAsED)

1. března 2022 aktualizováno: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Posouzení účinnosti obrazem řízeného laserem asistovaného podávání Enstilar® pro léčbu psoriatických nehtů – ověřená koncepce, jednocentrové, prospektivní, otevřené, randomizované, klinické hodnocení s intraindividuálním srovnáním léčby

Zkouška se provádí za účelem zjištění klinické účinnosti kombinovaného produktu obsahujícího kalcipotriol a betamethason ve formě aerosolové pěny (Enstilar ©) pro léčbu psoriázy nehtů ve spojení s fyzikálním předléčením pomocí frakčně ablativního laseru s oxidem uhličitým (AFL). Na základě předklinických údajů a srovnatelných klinických studií se předpokládá, že laserové zpracování před místním podáním povede ke zvýšené distribuci léčiva, a tím ke zvýšení účinnosti přípravku Enstilar® při léčbě psoriázy nehtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
  2. Minimálně 18 let (včetně)
  3. Potvrzená diagnóza psoriatického onemocnění se známkami psoriázy nehtů na nejméně 2 číslicích
  4. Minimální postižení nehtu podle posouzení ošetřujícího lékaře (skóre N-NAIL ≥ 2 pro alespoň dva jednotlivé nehty)

Kritéria vyloučení

  1. Nedostatečná znalost psané a mluvené dánštiny.
  2. Těhotné a kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie
  3. Preexistující klinické projevy dlouhodobých vedlejších účinků užívání kortikosteroidů včetně, ale bez omezení na ně, atrofie kůže nebo teleangiektázie na prstech
  4. Přítomnost jakéhokoli stavu kůže nebo zbarvení (výrazné opálení, hyperpigmentace, špinění způsobené kouřením, tetování nebo zdobení těla), které by narušovalo hodnocení klinické odezvy na testovacích místech nebo hodnocení
  5. Jakákoli aktivita nepsoriatického onemocnění v testovacích oblastech
  6. Významná anamnéza nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, systémových poruch nebo orgánové dysfunkce, kde je použití přípravku Enstilar kontraindikováno.
  7. Známá predispozice k tvorbě hypertrofických jizev.
  8. Známá alergie na kteroukoli složku přípravku Enstilar®.
  9. Současná léčba systémově nebo lokálně působícími léky, které mohou zvrátit nebo ovlivnit cíl studie
  10. Obdržel jakýkoli lék jako součást výzkumné studie do 30 dnů před počátečním zkušebním dávkováním.
  11. Umělé vylepšení nehtů nebo poškození s tím spojená, včetně (polo)permanentního laku na nehty, např. akrylové gely.
  12. Probíhající plísňové infekce psoriatických nehtů
  13. Úzké spojení se zkoušejícím (např. blízký příbuzný) nebo osobami pracujícími na místě příslušného hodnocení nebo účastník je zaměstnancem zadavatele
  14. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník dodržel protokol klinického hodnocení (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová dodávka Enstilar
Předléčení ablativním frakčním laserem (AFL) + denní použití Enstilaru (kožní pěna: 0,5 mg/g betamethason dipropionát, 0,05 mg/g kalcipotriol)
Lék: Enstilar
Denní aplikace na postižené prsty (nehtové ploténky, nehtové záhyby a okolní kůže)
Ostatní jména:
  • Kožní pěna
Přístroj: Ablativní frakční laser
Předléčení postižených prstů (nehtové ploténky, nehtové záhyby)
Ostatní jména:
  • AFL
Aktivní komparátor: Enstilar
Denní užívání přípravku Enstilar (kutánní pěna: 0,5 mg/g betamethason dipropionát, 0,05 mg/g kalcipotriol)
Lék: Enstilar
Denní aplikace na postižené prsty (nehtové ploténky, nehtové záhyby a okolní kůže)
Ostatní jména:
  • Kožní pěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost topického podávání Enstilar® s předběžnou léčbou laserem a bez něj ke zlepšení psoriázy nehtů
Časové okno: Den 1: týden 24
Změna skóre N-NAIL na nehet od výchozí hodnoty do konce léčby pro každé ošetření
Den 1: týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil a lokální reakce tkáně na laserové ošetření a aplikaci Enstilar®
Časové okno: Den 1: 24. týden
Počet nežádoucích účinků vzniklých laserem a Enstilar® na subjekt; změna skóre lokální tkáňové odpovědi od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24.
Den 1: 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

LEO Innovation Lab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAsED
  • 2019-002960-29 (Číslo EudraCT)
  • H-19047222 (Identifikátor registru: De Videnskabsetiske Komitéer)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Klinické studie na Enstilar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit