Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​billedstyret laserassisteret Enstilar® levering til behandling af psoriasisnegle (LAsED)

1. marts 2022 opdateret af: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Vurdering af effektiviteten af ​​billedstyret laserassisteret Enstilar®-levering til behandling af psoriasisnegle - et bevis-of-concept, enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret, klinisk forsøg med en intra-individuel sammenligning af behandlinger

Forsøget udføres for at undersøge den kliniske effekt af et kombinationsprodukt indeholdende calcipotriol og betamethason formuleret som et aerosolskum (Enstilar ©) til behandling af neglepsoriasis i forbindelse med fysisk forbehandling med en fraktionelt ablativ kuldioxidlaser (AFL). Det antages, baseret på prækliniske data og sammenlignelige kliniske forsøg, at laserbehandling før topisk administration vil føre til øget lægemiddeldistribution og derved øge effektiviteten af ​​Enstilar® til behandling af neglepsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  2. Mindst 18 år (inklusive)
  3. Bekræftet diagnose af psoriasissygdom med tegn på neglepsoriasis på mindst 2 cifre
  4. Minimum negleinvolvering vurderet af behandlende læge (N-NAIL score på ≥ 2 for mindst to individuelle negle)

Eksklusionskriterier

  1. Utilstrækkeligt kendskab til dansk i skrift og tale.
  2. Gravide og ammende kvinder og kvinder, der har til hensigt at blive gravide under forsøget
  3. Eksisterende kliniske manifestationer af langsigtede bivirkninger ved brug af kortikosteroider, herunder men ikke begrænset til hudatrofi eller telangiektasier på fingrene
  4. Tilstedeværelse af enhver hudlidelse eller farvning (markeret solbrændthed, hyperpigmentering, ryge-induceret farvning, tatoveringer eller kropskunst), som ville forstyrre evalueringen af ​​den kliniske respons på teststederne eller vurderingen
  5. Enhver ikke-psoriatisk sygdomsaktivitet inden for testområder
  6. Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemiske lidelser eller organdysfunktion, hvor brugen af ​​Enstilar er kontraindiceret.
  7. Kendt disposition for hypertrofisk ardannelse.
  8. Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i Enstilar®.
  9. Nuværende behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kan modvirke eller påvirke forsøgets formål
  10. Modtog et hvilket som helst lægemiddel som en del af et forskningsforsøg inden for 30 dage før den første forsøgsdosering.
  11. Kunstig negleforstærkning eller skader forbundet hermed, herunder (semi-) permanent neglelak, f.eks. akrylbaserede geler.
  12. Løbende svampeinfektioner i psoriasisnegle
  13. Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder på det respektive forsøgssted, eller deltageren er ansat hos sponsoren
  14. Efter investigators mening er det usandsynligt, at deltageren overholder protokollen om kliniske forsøg (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser-assisteret Enstilar levering
Ablativ fraktioneret laser (AFL) forbehandling + daglig brug af Enstilar (kutant skum: 0,5 mg/g betamethasondipropionat, 0,05 mg/g calcipotriol)
Medicin: Enstilar
Daglig påføring på berørte fingre (negleplader, neglefolder og omgivende hud)
Andre navne:
  • Kutant skum
Enhed: Ablativ fraktioneret laser
Forbehandling af berørte fingre (negleplader, neglefolder)
Andre navne:
  • AFL
Aktiv komparator: Enstilar
Daglig brug af Enstilar (kutant skum: 0,5 mg/g betamethasondipropionat, 0,05 mg/g calcipotriol)
Medicin: Enstilar
Daglig påføring på berørte fingre (negleplader, neglefolder og omgivende hud)
Andre navne:
  • Kutant skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​topisk levering af Enstilar® med og uden laserforbehandling for at forbedre neglepsoriasis
Tidsramme: Dag 1: Uge 24
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen i N-NAIL-score pr. negl for hver behandling
Dag 1: Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil og lokal vævsrespons på laserbehandling og Enstilar®-påføring
Tidsramme: Dag 1: Uge 24
Antal laser- og Enstilar®-emergent bivirkninger pr. forsøgsperson; ændring i lokal vævsresponsscore fra baseline til uge 12 og uge 24.
Dag 1: Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

LEO Innovation Lab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAsED
  • 2019-002960-29 (EudraCT nummer)
  • H-19047222 (Registry Identifier: De Videnskabsetiske Komitéer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Kliniske forsøg med Enstilar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner