Bedöma effektiviteten av bildstyrd laserassisterad Enstilar®-tillförsel för behandling av psoriasisnaglar (LAsED)
1 mars 2022 uppdaterad av: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Bedömning av effektiviteten av bildstyrd laserassisterad Enstilar®-tillförsel för behandling av psoriasisnaglar - ett bevis på konceptet, singelcenter, prospektiv, öppen, randomiserad, klinisk prövning med en intraindividuell jämförelse av behandlingar
Försöket genomförs för att undersöka den kliniska effekten av en kombinationsprodukt innehållande kalcipotriol och betametason formulerad som ett aerosolskum (Enstilar ©) för behandling av nagelpsoriasis i samband med fysisk förbehandling med en fraktionerad ablativ koldioxidlaser (AFL).
Det antas, baserat på prekliniska data och jämförbara kliniska prövningar, att laserbehandling före topikal administrering kommer att leda till ökad läkemedelsdistribution och därigenom öka effekten av Enstilar® vid behandling av nagelpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter.
- Minst 18 år (inklusive)
- Bekräftad diagnos av psoriasissjukdom med tecken på nagelpsoriasis på minst 2 siffror
- Minsta nagelinblandning enligt bedömning av behandlande läkare (N-NAIL-poäng på ≥ 2 för minst två individuella naglar)
Exklusions kriterier
- Otillräckliga kunskaper i danska i tal och skrift.
- Gravida och ammande kvinnor och kvinnor som avser att bli gravida under försöket
- Redan existerande kliniska manifestationer av långvariga biverkningar av kortikosteroidanvändning inklusive men inte begränsat till hudatrofi eller telangiektasier på fingrar
- Förekomst av hudtillstånd eller hudfärg (markerad solbränna, hyperpigmentering, rökinducerad färgning, tatueringar eller kroppskonst) som skulle störa utvärderingen av det kliniska svaret på testställena eller bedömningen
- Eventuell icke-psoriatisk sjukdomsaktivitet inom testområdena
- Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemiska störningar eller organdysfunktion där användningen av Enstilar är kontraindicerad.
- Känd anlag för hypertrofisk ärrbildning.
- Känd allergi mot någon av komponenterna i Enstilar®.
- Nuvarande behandling med systemiskt eller lokalt verkande läkemedel som kan motverka eller påverka försökets syfte
- Fick något läkemedel som en del av en forskningsprövning inom 30 dagar före den första försöksdoseringen.
- Konstgjorda nagelförstärkning eller skador i samband med det, inklusive (semi-)permanent nagellack t.ex. akrylbaserade geler.
- Pågående svampinfektioner av psoriasisnaglar
- Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära anhörig) eller personer som arbetar på respektive prövningsplats eller deltagaren är anställd hos sponsorn
- Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att deltagaren följer protokollet för kliniska prövningar (t.ex. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserassisterad Enstilar leverans
Ablativ fraktionerad laser (AFL) förbehandling + daglig användning av Enstilar (kutant skum: 0,5 mg/g betametasondipropionat, 0,05 mg/g kalcipotriol)
|
Daglig applicering på drabbade fingrar (nagelplattor, nagelveck och omgivande hud)
Andra namn:
Förbehandling av drabbade fingrar (nagelplattor, nagelveck)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enstilar
Daglig användning av Enstilar (kutant skum: 0,5 mg/g betametasondipropionat, 0,05 mg/g kalcipotriol)
|
Daglig applicering på drabbade fingrar (nagelplattor, nagelveck och omgivande hud)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av topikal tillförsel av Enstilar® med och utan laserförbehandling för att förbättra nagelpsoriasis
Tidsram: Dag 1: Vecka 24
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen i N-NAIL-poäng per nagel för varje behandling
|
Dag 1: Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil och lokal vävnadsrespons på laserbehandling och Enstilar®-applikation
Tidsram: Dag 1: Vecka 24
|
Antal biverkningar som uppstår med laser och Enstilar® per försöksperson; förändring i lokalt vävnadssvarspoäng från baslinjen till vecka 12 och vecka 24.
|
Dag 1: Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAsED
- 2019-002960-29 (EudraCT-nummer)
- H-19047222 (Registeridentifierare: De Videnskabsetiske Komitéer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .