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乾癬性爪の治療のための画像誘導レーザー支援 Enstilar® 送達の有効性の評価 (LAsED)

2022年3月1日 更新者:Merete Haedersdal、Bispebjerg Hospital

乾癬性爪の治療のための画像誘導レーザー支援 Enstilar® 送達の有効性の評価 - 概念実証、単一施設、前向き、非盲検、無作為化、治療の個人内比較による臨床試験

この試験は、フラクショナル アブレーション型二酸化炭素レーザー (AFL) を使用した物理的な前治療と併せて、爪乾癬の治療のためにエアロゾル フォーム (Enstilar ©) として処方されたカルシポトリオールとベタメタゾンを含む組み合わせ製品の臨床効果を調査するために実施されます。 前臨床データと同等の臨床試験に基づいて、局所投与前のレーザー加工が薬物分布の増加につながり、それによって爪乾癬の治療における Enstilar® の有効性が高まるという仮説が立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。
  2. 18歳以上
  3. -少なくとも2本の指に爪乾癬の兆候がある乾癬性疾患の確定診断
  4. -治療する医師によって評価された最小限の爪の関与(少なくとも2つの個々の爪でN-NAILスコアが2以上)

除外基準

  1. デンマーク語の書き言葉と話し言葉に関する知識が不十分。
  2. -妊娠中および授乳中の女性、および試験中に妊娠する予定の女性
  3. -コルチコステロイド使用の長期的な副作用の既存の臨床症状には、指の皮膚萎縮または毛細血管拡張症が含まれますが、これらに限定されません
  4. -試験部位または評価における臨床反応の評価を妨げる皮膚の状態または着色(顕著な日焼け、色素沈着過剰、喫煙による染色、入れ墨またはボディーアート)の存在
  5. -テストエリア内の非乾癬性疾患の活動
  6. Enstilarの使用が禁忌である慢性感染症、全身性疾患、または臓器不全の重大な病歴または現在の証拠。
  7. 肥厚性瘢痕形成の既知の素因。
  8. Enstilar®のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  9. -治験の目的に反するか影響を与える可能性のある全身的または局所的に作用する薬物による現在の治療
  10. -最初の試験投与前の30日以内に研究試験の一部として薬を受け取りました。
  11. (半)永久的なマニキュアを含む、人工の爪の強化またはそれに関連する損傷。 アクリルベースのジェル。
  12. 乾癬性爪の進行中の真菌感染症
  13. -治験責任医師(近親者など)またはそれぞれの治験施設で働く人との密接な関係、または参加者はスポンサーの従業員です
  14. 治験責任医師の意見では、参加者が臨床試験プロトコルを遵守する可能性は低いです (例: アルコール依存症、薬物依存症または精神病状態)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー支援エンスティラー送達
切除フラクショナル レーザー (AFL) 前治療 + Enstilar の毎日の使用 (皮膚フォーム: 0.5 mg/g ジプロピオン酸ベタメタゾン、0.05 mg/g カルシポトリオール)
影響を受けた指(爪甲、爪のひだ、および周囲の皮膚)に毎日塗布する
他の名前:
  • 皮膚泡
影響を受けた指の前処理(爪板、爪のひだ)
他の名前:
  • AFL
アクティブコンパレータ:エンスティラー
Enstilar の毎日の使用 (皮膚フォーム: 0.5 mg/g ジプロピオン酸ベタメタゾン、0.05 mg/g カルシポトリオール)
影響を受けた指(爪甲、爪のひだ、および周囲の皮膚)に毎日塗布する
他の名前:
  • 皮膚泡

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪の乾癬を改善するためのレーザー前処理の有無にかかわらず、Enstilar®の局所送達の有効性
時間枠:Day1 : 第 24 週
各治療の爪あたりの N-NAIL スコアのベースラインから治療終了までの変化
Day1 : 第 24 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー治療と Enstilar® の適用に対する安全性プロファイルと局所組織反応
時間枠:1日目:24週目
被験者ごとのレーザーおよび Enstilar® 緊急有害事象の数。ベースラインから 12 週目および 24 週目までの局所組織反応スコアの変化。
1日目:24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Merete Haedersdal, MD PhD DMSc、Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LAsED
  • 2019-002960-29 (EudraCT番号)
  • H-19047222 (レジストリ識別子:De Videnskabsetiske Komitéer)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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