一项评估 CSL312 在健康日本人和高加索成年人中的药代动力学和安全性的研究
2022年10月3日 更新者：CSL Behring
一项 2 部分、第 1 阶段、单中心、开放标签、单次递增剂量研究，以研究健康成年日本人和高加索人受试者皮下和静脉注射 CSL312 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
这将是一项 2 部分、1 期、开放标签、单中心、单次递增剂量研究，以研究皮下 (SC) 和静脉 (IV) 给药的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性CSL312 在健康成年日本人和高加索人受试者中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 至 55 岁（含）的健康白人和日本男性或女性受试者在筛选时符合以下标准：
- 日本人被定义为在日本出生，在日本以外居住超过 10 年，并且父母和四位祖父母都是日本血统。
- 白种人受试者，定义为父母和四位祖父母都是欧洲、中东或北非人民的后裔，他们的体重与日本受试者 1:1 匹配 (± 15%)。
- 体重在 ≥ 50 kg 和 ≤ 100 kg 范围内
- 体重指数 ≥ 18 kg/m2 且 ≤ 30 kg/m2
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1/2抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学试验阳性。
- 在筛选后 8 周内接受过任何活病毒或细菌疫苗接种，或预计在研究期间接受任何活病毒或细菌疫苗接种。
- 当前活动性感染的证据。
- 过去 5 年内已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- 血压或脉率测量值超出受试者年龄的正常范围。
- 有生育能力的女性受试者或有生育能力的男性受试者未使用或不愿使用可接受的避孕方法
- 怀孕、哺乳或不愿意停止哺乳。
- 3个月内献血或失血超过500毫升，或7天内捐献血浆
- 具有临床意义的动脉或静脉血栓形成、出血性疾病或任何异常凝血试验结果的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CSL312（队列 1a，低剂量）
皮下给药的因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
|
抗XIIa因子的全人免疫球蛋白G4/λ重组单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：CSL312（队列 1b，低剂量）
皮下给药的因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
|
抗XIIa因子的全人免疫球蛋白G4/λ重组单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：CSL312（队列 2，高剂量）
皮下给药的因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
|
抗XIIa因子的全人免疫球蛋白G4/λ重组单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：CSL312（队列 3，低剂量）
静脉内给予因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
|
抗XIIa因子的全人免疫球蛋白G4/λ重组单克隆抗体
其他名称：
|
|
实验性的：CSL312（队列 4，高剂量）
静脉内给予因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
|
抗XIIa因子的全人免疫球蛋白G4/λ重组单克隆抗体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮下给药后 CSL312 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
皮下给药后 CSL312 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮下给药后 CSL312 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
皮下给药后 CSL312 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
皮下给药后 CSL312 的半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
皮下给药后 CSL312 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
皮下给药后 CSL312 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
静脉给药后 CSL312 的 Cmax
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
静脉给药后 CSL312 的 Tmax
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
静脉给药后 CSL312 的 AUC0-last
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
静脉给药后 CSL312 的 AUC0-inf
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
静脉给药后 CSL312 的 t1/2
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
静脉给药后 CSL312 的清除率 (CL)
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
静脉给药后 CSL312 的分布容积 (Vd)
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
平均 FXIIa 介导的激肽释放酶活性
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
经历不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
经历 AE 的受试者百分比
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
经历严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
经历 SAE 的受试者百分比
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
经历特别关注的不良事件 (AESI) 的受试者数量
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
经历 AESI 的受试者百分比
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
经历抗 CSL312 抗体的受试者数量
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
经历抗 CSL312 抗体的受试者百分比
大体时间：给药后长达 85 天
|
给药后长达 85 天
|
|
按严重程度划分的注射/输液部位反应的受试者人数
大体时间：输注或注射开始后最多 48 小时
|
输注或注射开始后最多 48 小时
|
|
按严重程度划分的注射/输液部位反应受试者百分比
大体时间：输注或注射开始后最多 48 小时
|
输注或注射开始后最多 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月29日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2021年5月7日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSL312_1003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
CSL 将考虑来自系统审查小组或真正的研究人员的共享个体患者数据 (IPD) 的请求。 有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请通过 clinicaltrials@cslbehring.com 联系 CSL。
将考虑适用国家/地区特定的隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。
如果请求获得批准并且研究人员已执行适当的数据共享协议，则可以使用已适当匿名化的 IPD。
IPD 共享时间框架
IPD 请求可以在本研究结果通过公共网站上的文章发布后的 12 个月内提交给 CSL。
IPD 共享访问标准
请求只能由系统审查小组或真正的研究人员提出，他们对 IPD 的拟议用途本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。
CSL 不会考虑 IPD 请求，除非提出的研究问题旨在回答 CSL 内部审查委员会确定的重要且未知的医学或患者护理问题。
在 IPD 可用之前，请求方必须执行适当的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.