Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du CSL312 chez des adultes japonais et caucasiens en bonne santé
3 octobre 2022 mis à jour par: CSL Behring
Une étude en 2 parties, de phase 1, monocentrique, ouverte, à dose unique croissante pour étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du CSL312 sous-cutané et intraveineux chez des sujets japonais et caucasiens adultes en bonne santé
Il s'agira d'une étude en 2 parties, de phase 1, ouverte, monocentrique et à dose croissante unique pour étudier la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée (SC) et intraveineuse (IV) de CSL312 chez des sujets japonais et caucasiens adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins ou féminins caucasiens et japonais en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) qui répondent aux critères suivants lors du dépistage :
- Les sujets japonais définis comme étant nés au Japon, n'ayant pas vécu en dehors du Japon pendant plus de 10 ans et ayant des parents et quatre grands-parents d'ascendance japonaise.
- Sujets caucasiens, définis comme ayant à la fois des parents et quatre grands-parents descendants de et des peuples d'Europe, du Moyen-Orient ou d'Afrique du Nord, qui ont un poids corporel apparié (± 15%) 1: 1 avec des sujets japonais.
- Poids corporel compris entre ≥ 50 kg et ≤ 100 kg
- Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2 et ≤ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Test sérologique positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/2, de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) (HBsAg) ou des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
- A reçu des vaccins viraux ou bactériens vivants dans les 8 semaines suivant le dépistage ou devrait recevoir des vaccins viraux ou bactériens vivants pendant l'étude.
- Preuve d'une infection active actuelle.
- Malignité connue ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
- Mesures de la tension artérielle ou du pouls en dehors de la plage normale pour l'âge du sujet.
- Sujet féminin en âge de procréer ou sujet masculin fertile n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une méthode de contraception acceptable
- Enceinte, allaitante ou ne voulant pas arrêter l'allaitement.
- Don ou perte de plus de 500 ml de sang dans les 3 mois, ou don de plasma dans les 7 jours
- Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse cliniquement significative, de trouble hémorragique ou de tout résultat de test de coagulation anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CSL312 (Cohorte 1a, faible dose)
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa administré par voie sous-cutanée
|
Immunoglobuline entièrement humaine G4/anticorps monoclonal recombinant lambda contre le facteur XIIa
Autres noms:
|
|
Expérimental: CSL312 (Cohorte 1b, faible dose)
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa administré par voie sous-cutanée
|
Immunoglobuline entièrement humaine G4/anticorps monoclonal recombinant lambda contre le facteur XIIa
Autres noms:
|
|
Expérimental: CSL312 (Cohorte 2, dose élevée)
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa administré par voie sous-cutanée
|
Immunoglobuline entièrement humaine G4/anticorps monoclonal recombinant lambda contre le facteur XIIa
Autres noms:
|
|
Expérimental: CSL312 (Cohorte 3, faible dose)
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa administré par voie intraveineuse
|
Immunoglobuline entièrement humaine G4/anticorps monoclonal recombinant lambda contre le facteur XIIa
Autres noms:
|
|
Expérimental: CSL312 (Cohorte 4, dose élevée)
Anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa administré par voie intraveineuse
|
Immunoglobuline entièrement humaine G4/anticorps monoclonal recombinant lambda contre le facteur XIIa
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CSL312 après administration sous-cutanée
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Aire sous la courbe (AUC) du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf) de CSL312 après administration sous-cutanée
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de CSL312 après administration sous-cutanée
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) de CSL312 après administration sous-cutanée
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Demi-vie (t1/2) de CSL312 après administration sous-cutanée
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Clairance apparente (CL/F) de CSL312 après administration sous-cutanée
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Volume de distribution apparent (Vz/F) de CSL312 après administration sous-cutanée
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Cmax de CSL312 après administration intraveineuse
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Tmax de CSL312 après administration intraveineuse
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
AUC0-dernier de CSL312 après administration intraveineuse
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
ASC0-inf de CSL312 après administration intraveineuse
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
t1/2 de CSL312 après administration intraveineuse
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Clairance (CL) de CSL312 après administration intraveineuse
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Volume de distribution (Vd) de CSL312 après administration intraveineuse
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Activité moyenne de la kallikréine médiée par FXIIa
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Pourcentage de sujets souffrant d'EI
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Pourcentage de sujets souffrant d'EIG
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Pourcentage de sujets souffrant d'AESI
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Nombre de sujets présentant des anticorps anti-CSL312
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Pourcentage de sujets présentant des anticorps anti-CSL312
Délai: Jusqu'à 85 jours après la dose
|
Jusqu'à 85 jours après la dose
|
|
Nombre de sujets présentant une réaction au site d'injection/de perfusion par gravité
Délai: Jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion ou de l'injection
|
Jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion ou de l'injection
|
|
Pourcentage de sujets présentant une réaction au site d'injection/de perfusion par gravité
Délai: Jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion ou de l'injection
|
Jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion ou de l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL312_1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.
La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.
Une demande d'IPD ne sera pas prise en compte par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.
La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit mis à disposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .