Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности CSL312 у здоровых взрослых японцев и представителей европеоидной расы
3 октября 2022 г. обновлено: CSL Behring
Двухчастное, фаза 1, одноцентровое, открытое исследование с однократной возрастающей дозой для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости подкожного и внутривенного CSL312 у здоровых взрослых японцев и представителей европеоидной расы
Это будет 2-частное открытое одноцентровое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для изучения фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения. CSL312 у здоровых взрослых японцев и европеоидов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые европеоиды и японцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), которые соответствуют следующим критериям при скрининге:
- Японские субъекты определяются как родившиеся в Японии, не жившие за пределами Японии более 10 лет и имеющие обоих родителей, а также четырех бабушек и дедушек японского происхождения.
- Субъекты европеоидной расы, определяемые как имеющие обоих родителей и четырех бабушек и дедушек, происходящих из народов Европы, Ближнего Востока или Северной Африки, которые по массе тела совпадают (± 15%) 1: 1 с японскими субъектами.
- Масса тела в пределах от ≥ 50 кг до ≤ 100 кг
- Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Положительный серологический тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV).
- Получил какие-либо живые вирусные или бактериальные вакцины в течение 8 недель после скрининга или, как ожидается, получит какие-либо живые вирусные или бактериальные вакцины во время исследования.
- Доказательства текущей активной инфекции.
- Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет.
- Измерения артериального давления или частоты пульса за пределами нормального диапазона для возраста субъекта.
- Субъект женского пола детородного возраста или фертильный субъект мужского пола либо не использует, либо не желает использовать приемлемый метод контрацепции.
- Беременность, кормление грудью или нежелание прекращать грудное вскармливание.
- Донорство или потеря более 500 мл крови в течение 3 месяцев или донорство плазмы в течение 7 дней
- Наличие в анамнезе клинически значимого артериального или венозного тромбоза, нарушений свертываемости крови или любых аномальных результатов теста на коагуляцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSL312 (когорта 1a, низкая доза)
Моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa, вводимое подкожно
|
Полностью человеческий иммуноглобулин G4/лямбда рекомбинантное моноклональное антитело против фактора XIIa
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL312 (группа 1b, низкая доза)
Моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa, вводимое подкожно
|
Полностью человеческий иммуноглобулин G4/лямбда рекомбинантное моноклональное антитело против фактора XIIa
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL312 (когорта 2, высокая доза)
Моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa, вводимое подкожно
|
Полностью человеческий иммуноглобулин G4/лямбда рекомбинантное моноклональное антитело против фактора XIIa
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL312 (группа 3, низкая доза)
Моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa, вводимое внутривенно
|
Полностью человеческий иммуноглобулин G4/лямбда рекомбинантное моноклональное антитело против фактора XIIa
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL312 (группа 4, высокая доза)
Моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa, вводимое внутривенно
|
Полностью человеческий иммуноглобулин G4/лямбда рекомбинантное моноклональное антитело против фактора XIIa
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) CSL312 после подкожного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC) от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) CSL312 после подкожного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) CSL312 после подкожного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) CSL312 после подкожного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Период полувыведения (t1/2) CSL312 после подкожного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) CSL312 после подкожного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) CSL312 после подкожного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Cmax CSL312 после внутривенного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Tmax CSL312 после внутривенного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
AUC0-последняя CSL312 после внутривенного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
AUC0-inf CSL312 после внутривенного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
t1/2 CSL312 после внутривенного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Клиренс (CL) CSL312 после внутривенного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Объем распределения (Vd) CSL312 после внутривенного введения
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Средняя активность калликреина, опосредованная FXIIa
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Процент субъектов, испытывающих НЯ
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Процент субъектов, испытывающих СНЯ
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Процент субъектов, испытывающих AESI
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Количество субъектов, у которых обнаружены антитела к CSL312
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Процент субъектов, у которых обнаружены антитела против CSL312
Временное ограничение: До 85 дней после введения дозы
|
До 85 дней после введения дозы
|
|
Количество субъектов с реакцией в месте инъекции/инфузии по степени тяжести
Временное ограничение: До 48 часов после начала инфузии или инъекции
|
До 48 часов после начала инфузии или инъекции
|
|
Процент субъектов с реакцией в месте инъекции/инфузии по степени тяжести
Временное ограничение: До 48 часов после начала инфузии или инъекции
|
До 48 часов после начала инфузии или инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSL312_1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.
Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.
Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.
Сроки обмена IPD
Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.
Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.
Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .