건강한 일본인 및 백인 성인에서 CSL312의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 10월 3일 업데이트: CSL Behring
건강한 일본 성인 및 백인 피험자에서 피하 및 정맥 내 CSL312의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2부, 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 상승 용량 연구
이는 피하(SC) 및 정맥(IV) 투여의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2부, 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 단일 상승 용량 연구입니다. 건강한 성인 일본인 및 백인 피험자에서 CSL312의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝에서 다음 기준을 충족하는 18세 내지 55세(포함)의 건강한 백인 및 일본인 남성 또는 여성 피험자:
- 일본인은 일본에서 태어나 10년 이상 일본 밖에서 살지 않았으며 부모와 조부모 4명이 모두 일본계인 것으로 정의됩니다.
- 유럽, 중동 또는 북아프리카 민족의 후손인 부모와 4명의 조부모가 있는 것으로 정의되는 백인 피험자는 체중이 일본인 피험자와 1:1로 일치합니다(± 15%).
- 50kg 이상 100kg 이하 범위의 체중
- 체질량 지수 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 30kg/m2
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 검사.
- 스크리닝 8주 이내에 임의의 살아있는 바이러스 또는 박테리아 백신접종을 받았거나 연구 동안 임의의 살아있는 바이러스 또는 박테리아 백신접종을 받을 것으로 예상됨.
- 현재 활성 감염의 증거.
- 알려진 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력.
- 피험자의 연령에 대한 정상 범위를 벗어난 혈압 또는 맥박수 측정.
- 가임기 여성 피험자 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하려는 의사가 없는 가임 남성 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 모유 수유를 중단할 의지가 없는 경우.
- 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실, 또는 7일 이내에 기증된 혈장
- 임상적으로 유의한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력, 출혈 장애 또는 비정상적인 응고 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL312(코호트 1a, 저용량)
피하 투여된 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
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인자 XIIa에 대한 완전 인간 면역글로불린 G4/람다 재조합 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL312(코호트 1b, 저용량)
피하 투여된 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
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인자 XIIa에 대한 완전 인간 면역글로불린 G4/람다 재조합 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL312(코호트 2, 고용량)
피하 투여된 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
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인자 XIIa에 대한 완전 인간 면역글로불린 G4/람다 재조합 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL312(코호트 3, 저용량)
정맥내로 투여되는 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
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인자 XIIa에 대한 완전 인간 면역글로불린 G4/람다 재조합 단일클론 항체
다른 이름들:
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실험적: CSL312(코호트 4, 고용량)
정맥내로 투여되는 인자 XIIa 길항제 단일클론 항체
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인자 XIIa에 대한 완전 인간 면역글로불린 G4/람다 재조합 단일클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피하 투여 후 CSL312의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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피하 투여 후 CSL312의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0부터 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피하 투여 후 CSL312의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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피하 투여 후 CSL312의 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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피하 투여 후 CSL312의 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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피하 투여 후 CSL312의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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피하 투여 후 CSL312의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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정맥 투여 후 CSL312의 Cmax
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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정맥 투여 후 CSL312의 Tmax
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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정맥 투여 후 CSL312의 AUC0-마지막
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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정맥 투여 후 CSL312의 AUC0-inf
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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정맥 투여 후 CSL312의 t1/2
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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정맥 투여 후 CSL312의 클리어런스(CL)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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정맥 투여 후 CSL312의 분포 용적(Vd)
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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평균 FXIIa 매개 칼리크레인 활성
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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유해 사례(AE)를 경험한 대상체의 수
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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AE를 경험한 대상체의 백분율
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자 수
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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SAE를 경험한 피험자의 비율
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)을 경험한 피험자 수
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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AESI를 경험한 피험자의 비율
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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Anti-CSL312 항체를 경험한 피험자 수
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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항-CSL312 항체를 경험한 피험자의 비율
기간: 투약 후 최대 85일
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투약 후 최대 85일
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중증도에 따른 주사/주입 부위 반응이 있는 피험자 수
기간: 주입 또는 주사 시작 후 최대 48시간
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주입 또는 주사 시작 후 최대 48시간
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중증도에 따른 주사/주입 부위 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 주입 또는 주사 시작 후 최대 48시간
|
주입 또는 주사 시작 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSL312_1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CSL312에 대한 임상 시험
-
CSL Behring완전한
-
CSL Behring빼는
-
CSL Behring모집하지 않고 적극적으로유전성 혈관부종호주, 캐나다, 미국, 뉴질랜드, 독일, 홍콩, 네덜란드, 대만, 체코, 이스라엘, 헝가리, 일본, 러시아 연방, 스페인
-
CSL Behring완전한