Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di CSL312 in adulti sani giapponesi e caucasici

3 ottobre 2022 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio in 2 parti, di fase 1, a centro singolo, in aperto, a singola dose crescente per indagare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità del CSL312 sottocutaneo ed endovenoso in soggetti adulti sani giapponesi e caucasici

Si tratterà di uno studio in 2 parti, di fase 1, in aperto, a centro singolo, a singola dose crescente per studiare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea (SC) ed endovenosa (IV) di CSL312 in soggetti adulti sani giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine caucasici e giapponesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) che soddisfano i seguenti criteri allo screening:

    • Soggetti giapponesi definiti come nati in Giappone, che non hanno vissuto fuori dal Giappone per più di 10 anni e che hanno entrambi i genitori e quattro nonni di origine giapponese.
    • Soggetti caucasici, definiti come aventi entrambi i genitori e quattro nonni discendenti da e dei popoli dell'Europa, del Medio Oriente o del Nord Africa, che hanno lo stesso peso corporeo (± 15%) 1:1 con soggetti giapponesi.
  • Peso corporeo compreso tra ≥ 50 kg e ≤ 100 kg
  • Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Test sierologico positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2, dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
  • - Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione virale o batterica viva entro 8 settimane dallo screening o si prevede che riceverà qualsiasi virus vivo o vaccinazione batterica durante lo studio.
  • Evidenza di infezione attiva in corso.
  • Malignità nota o una storia di malignità negli ultimi 5 anni.
  • Misurazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo normale per l'età del soggetto.
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile o soggetto di sesso maschile fertile che non utilizza o non desidera utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • Incinta, allattamento o non disposta a interrompere l'allattamento.
  • Donazione o perdita di oltre 500 ml di sangue entro 3 mesi o plasma donato entro 7 giorni
  • Anamnesi di trombosi arteriosa o venosa clinicamente significativa, disturbo della coagulazione o qualsiasi risultato anormale del test di coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSL312 (Coorte 1a, dose bassa)
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa somministrato per via sottocutanea
Biologico: CSL312
Anticorpo monoclonale ricombinante immunoglobulina G4/lambda completamente umana contro il Fattore XIIa
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
  • garadacimab
Sperimentale: CSL312 (Coorte 1b, dose bassa)
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa somministrato per via sottocutanea
Biologico: CSL312
Anticorpo monoclonale ricombinante immunoglobulina G4/lambda completamente umana contro il Fattore XIIa
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
  • garadacimab
Sperimentale: CSL312 (Coorte 2, dose elevata)
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa somministrato per via sottocutanea
Biologico: CSL312
Anticorpo monoclonale ricombinante immunoglobulina G4/lambda completamente umana contro il Fattore XIIa
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
  • garadacimab
Sperimentale: CSL312 (Coorte 3, dose bassa)
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa somministrato per via endovenosa
Biologico: CSL312
Anticorpo monoclonale ricombinante immunoglobulina G4/lambda completamente umana contro il Fattore XIIa
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
  • garadacimab
Sperimentale: CSL312 (Coorte 4, dose elevata)
Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa somministrato per via endovenosa
Biologico: CSL312
Anticorpo monoclonale ricombinante immunoglobulina G4/lambda completamente umana contro il Fattore XIIa
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
  • garadacimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CSL312 dopo somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di CSL312 dopo somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di CSL312 dopo somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di CSL312 dopo la somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Emivita (t1/2) di CSL312 dopo somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Clearance apparente (CL/F) di CSL312 dopo somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di CSL312 dopo somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Cmax di CSL312 dopo distribuzione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Tmax di CSL312 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
AUC0-last di CSL312 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
AUC0-inf di CSL312 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
t1/2 di CSL312 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Clearance (CL) di CSL312 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Volume di distribuzione (Vd) di CSL312 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Attività callicreina mediata da FXIIa media
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti che hanno avuto SAE
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti che hanno avuto AESI
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti che hanno manifestato anticorpi anti-CSL312
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti che hanno manifestato anticorpi Anti-CSL312
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Fino a 85 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti con reazione al sito di iniezione/infusione per gravità
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione o dell'iniezione
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione o dell'iniezione
Percentuale di soggetti con reazione al sito di iniezione/infusione per gravità
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione o dell'iniezione
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione o dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL312_1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI opportunamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.

Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.

La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CSL312

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi