En studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för CSL312 hos friska japanska och kaukasiska vuxna
3 oktober 2022 uppdaterad av: CSL Behring
En tvådelad, fas 1, enkelcenter, öppen, enstaka stigande dosstudie för att undersöka farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för subkutan och intravenös CSL312 hos friska vuxna japanska och kaukasiska försökspersoner
Detta kommer att vara en 2-delad, fas 1, öppen, enkelcenterstudie med stigande enkeldos för att undersöka farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD), säkerhet och tolerabilitet vid subkutan (SC) och intravenös (IV) administrering av CSL312 hos friska vuxna japanska och kaukasiska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska kaukasiska och japanska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år gamla (inklusive) som uppfyller följande kriterier vid screening:
- Japanska försökspersoner definieras som att de är födda i Japan, inte har bott utanför Japan på mer än 10 år och har både föräldrar och fyra far- och farföräldrar som är av japansk härkomst.
- Kaukasiska försökspersoner, definierade som att de har både föräldrar och fyra mor- och farföräldrar som härstammar från och från folken i Europa, Mellanöstern eller Nordafrika, som är kroppsviktsmatchade (± 15 %) 1:1 med japanska försökspersoner.
- Kroppsvikt i intervallet ≥ 50 kg och ≤ 100 kg
- Kroppsmassaindex på ≥ 18 kg/m2 och ≤ 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV)-1/2 antikropp, hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV).
- Fått levande virus- eller bakterievaccinationer inom 8 veckor efter screening eller förväntas få levande virus- eller bakterievaccinationer under studien.
- Bevis på aktuell aktiv infektion.
- Känd malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren.
- Blodtrycks- eller pulsmätningar utanför det normala intervallet för patientens ålder.
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder eller fertil manlig subjekt som antingen inte använder eller inte är villig att använda en acceptabel preventivmetod
- Gravid, ammar eller inte villig att sluta amma.
- Donation eller förlust av mer än 500 ml blod inom 3 månader, eller donerad plasma inom 7 dagar
- Historik med kliniskt signifikant arteriell eller venös trombos, blödningsrubbning eller något onormalt koagulationstestresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSL312 (Kohort 1a, låg dos)
Faktor XIIa-antagonist monoklonal antikropp administrerad subkutant
|
Helt humant immunglobulin G4/lambda rekombinant monoklonal antikropp mot faktor XIIa
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL312 (Kohort 1b, låg dos)
Faktor XIIa-antagonist monoklonal antikropp administrerad subkutant
|
Helt humant immunglobulin G4/lambda rekombinant monoklonal antikropp mot faktor XIIa
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL312 (Kohort 2, hög dos)
Faktor XIIa-antagonist monoklonal antikropp administrerad subkutant
|
Helt humant immunglobulin G4/lambda rekombinant monoklonal antikropp mot faktor XIIa
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL312 (Kohort 3, låg dos)
Faktor XIIa-antagonist monoklonal antikropp administrerad intravenöst
|
Helt humant immunglobulin G4/lambda rekombinant monoklonal antikropp mot faktor XIIa
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL312 (Kohort 4, hög dos)
Faktor XIIa-antagonist monoklonal antikropp administrerad intravenöst
|
Helt humant immunglobulin G4/lambda rekombinant monoklonal antikropp mot faktor XIIa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av CSL312 efter subkutan dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Area under kurvan (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändligheten (AUC0-inf) för CSL312 efter subkutan dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av CSL312 efter subkutan dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) av CSL312 efter subkutan dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Halveringstid (t1/2) för CSL312 efter subkutan dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Synbar clearance (CL/F) av CSL312 efter subkutan dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för CSL312 efter subkutan dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Cmax för CSL312 efter intravenös dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Tmax för CSL312 efter intravenös dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
AUC0-sist av CSL312 efter intravenös dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
AUC0-inf för CSL312 efter intravenös dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
t1/2 av CSL312 efter intravenös dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Clearance (CL) av CSL312 efter intravenös dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Distributionsvolym (Vd) av CSL312 efter intravenös dosering
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Genomsnittlig FXIIa-medierad kallikreinaktivitet
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Andel av försökspersoner som upplever AE
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Andel av försökspersoner som upplever SAE
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner som upplever biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Andel av försökspersonerna som upplever AESI
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner som upplever Anti-CSL312-antikroppar
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Andel av försökspersoner som upplever Anti-CSL312-antikroppar
Tidsram: Upp till 85 dagar efter dosering
|
Upp till 85 dagar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner med reaktion på injektions-/infusionsstället efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 48 timmar efter start av infusion eller injektion
|
Upp till 48 timmar efter start av infusion eller injektion
|
|
Andel försökspersoner med reaktion på injektions-/infusionsstället efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 48 timmar efter start av infusion eller injektion
|
Upp till 48 timmar efter start av infusion eller injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSL312_1003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.
Om begäran godkänns och forskaren har tecknat ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.
En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.
Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .