En studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til CSL312 hos friske japanske og kaukasiske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske kaukasiske og japanske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 55 år (inklusive) som oppfyller følgende kriterier ved screening:

  • Japanske forsøkspersoner definert som å være født i Japan, ikke ha bodd utenfor Japan på mer enn 10 år, og ha både foreldre og fire besteforeldre som er av japansk aner.
  • Kaukasiske individer, definert som å ha både foreldre og fire besteforeldre som stammer fra og av folkene i Europa, Midtøsten eller Nord-Afrika, som er kroppsvektstilpasset (± 15 %) 1:1 med japanske individer.
• Kroppsvekt i området ≥ 50 kg og ≤ 100 kg
• Kroppsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Positiv serologitest for humant immunsviktvirus (HIV)-1/2 antistoff, hepatitt B virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff.
• Mottok alle levende virale eller bakterielle vaksinasjoner innen 8 uker etter screening eller forventes å motta levende virus eller bakterielle vaksinasjoner under studien.
• Bevis på nåværende aktiv infeksjon.
• Kjent malignitet eller en historie med malignitet de siste 5 årene.
• Blodtrykks- eller pulsmålinger utenfor normalområdet for forsøkspersonens alder.
• Kvinnelig subjekt i fertil alder eller fertil mannlig subjekt som enten ikke bruker eller ikke er villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
• Gravid, ammer eller ikke villig til å slutte å amme.
• Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod innen 3 måneder, eller donert plasma innen 7 dager
• Anamnese med klinisk signifikant arteriell eller venøs trombose, blødningsforstyrrelse eller unormalt koagulasjonstestresultat