Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CSL312 hos raske japanske og kaukasiske voksne

3. oktober 2022 opdateret af: CSL Behring

Et 2-delt, fase 1, enkeltcenter, åbent, enkelt stigende dosisstudie til undersøgelse af farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan og intravenøs CSL312 hos raske voksne japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Dette vil være et 2-delt, fase 1, åbent, enkeltcenter, enkelt stigende dosis studie for at undersøge farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration af CSL312 hos raske voksne japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kaukasiske og japanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive), der opfylder følgende kriterier ved screening:

    • Japanske forsøgspersoner defineret som at være født i Japan, ikke have boet uden for Japan i mere end 10 år, og have både forældre og fire bedsteforældre, der er af japansk aner.
    • Kaukasiske forsøgspersoner, defineret som havende både forældre og fire bedsteforældre, der nedstammer fra og af folkene i Europa, Mellemøsten eller Nordafrika, som er kropsvægt-matchede (± 15%) 1:1 med japanske forsøgspersoner.
  • Kropsvægt i området ≥ 50 kg og ≤ 100 kg
  • Kropsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologisk test for humant immundefekt virus (HIV)-1/2 antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof.
  • Modtog levende virale eller bakterielle vaccinationer inden for 8 uger efter screening eller forventes at modtage levende virus eller bakterielle vaccinationer under undersøgelsen.
  • Bevis for aktuel aktiv infektion.
  • Kendt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Blodtryks- eller pulsmålinger uden for normalområdet for forsøgspersonens alder.
  • Kvinde i den fødedygtige alder eller fertile mandlige forsøgsperson, der enten ikke bruger eller er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Gravid, ammende eller ikke villig til at stoppe med at amme.
  • Donation eller tab af mere end 500 ml blod inden for 3 måneder, eller doneret plasma inden for 7 dage
  • Anamnese med klinisk signifikant arteriel eller venøs trombose, blødningsforstyrrelse eller ethvert unormalt koagulationstestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL312 (Kohorte 1a, lav dosis)
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof indgivet subkutant
Biologisk: CSL312
Fuldt humant immunoglobulin G4/lambda rekombinant monoklonalt antistof mod faktor XIIa
Andre navne:
  • Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
  • garadacimab
Eksperimentel: CSL312 (Kohorte 1b, lav dosis)
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof indgivet subkutant
Biologisk: CSL312
Fuldt humant immunoglobulin G4/lambda rekombinant monoklonalt antistof mod faktor XIIa
Andre navne:
  • Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
  • garadacimab
Eksperimentel: CSL312 (Kohorte 2, høj dosis)
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof indgivet subkutant
Biologisk: CSL312
Fuldt humant immunoglobulin G4/lambda rekombinant monoklonalt antistof mod faktor XIIa
Andre navne:
  • Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
  • garadacimab
Eksperimentel: CSL312 (kohorte 3, lav dosis)
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst
Biologisk: CSL312
Fuldt humant immunoglobulin G4/lambda rekombinant monoklonalt antistof mod faktor XIIa
Andre navne:
  • Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
  • garadacimab
Eksperimentel: CSL312 (Kohorte 4, høj dosis)
Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst
Biologisk: CSL312
Fuldt humant immunoglobulin G4/lambda rekombinant monoklonalt antistof mod faktor XIIa
Andre navne:
  • Faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
  • garadacimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CSL312 efter subkutan dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af CSL312 efter subkutan dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af CSL312 efter subkutan dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af CSL312 efter subkutan dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Halveringstid (t1/2) af CSL312 efter subkutan dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af CSL312 efter subkutan dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af CSL312 efter subkutan dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Cmax for CSL312 efter intravenøs dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Tmax af CSL312 efter intravenøs dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
AUC0-sidste af CSL312 efter intravenøs dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
AUC0-inf af CSL312 efter intravenøs dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
t1/2 af CSL312 efter intravenøs dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Clearance (CL) af CSL312 efter intravenøs dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Distributionsvolumen (Vd) af CSL312 efter intravenøs dosering
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Gennemsnitlig FXIIa-medieret kallikreinaktivitet
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever AE'er
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever SAE
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever AESI'er
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner, der oplever Anti-CSL312-antistoffer
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever Anti-CSL312-antistoffer
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosis
Op til 85 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med reaktion på injektions-/infusionsstedet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 48 timer efter start af infusion eller injektion
Op til 48 timer efter start af infusion eller injektion
Procentdel af forsøgspersoner med reaktion på injektions-/infusionsstedet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 48 timer efter start af infusion eller injektion
Op til 48 timer efter start af infusion eller injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL312_1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis påtænkte brug af IPD er ikke-kommerciel og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSL312

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner