Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CSL312 bij gezonde Japanse en blanke volwassenen te beoordelen
3 oktober 2022 bijgewerkt door: CSL Behring
Een 2-delig, fase 1, single center, open-label, enkelvoudige oplopende dosis studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane en intraveneuze CSL312 bij gezonde volwassen Japanse en blanke proefpersonen te onderzoeken
Dit wordt een 2-delig, fase 1, open-label, single center, enkelvoudig oplopende dosisonderzoek om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane (SC) en intraveneuze (IV) toediening te onderzoeken. van CSL312 bij gezonde volwassen Japanse en blanke proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde blanke en Japanse mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar oud die bij de screening aan de volgende criteria voldoen:
- Japanse onderdanen gedefinieerd als geboren in Japan, meer dan 10 jaar niet buiten Japan gewoond en beide ouders en vier grootouders van Japanse afkomst.
- Blanke proefpersonen, gedefinieerd als personen met beide ouders en vier grootouders die afstammen van en van de volkeren van Europa, het Midden-Oosten of Noord-Afrika, die qua lichaamsgewicht (± 15%) 1:1 overeenkomen met Japanse proefpersonen.
- Lichaamsgewicht tussen ≥ 50 kg en ≤ 100 kg
- Body mass index van ≥ 18 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/2 antilichaam, hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
- Heeft binnen 8 weken na screening levende virale of bacteriële vaccinaties ontvangen of zal naar verwachting tijdens het onderzoek levende virus- of bacteriële vaccinaties krijgen.
- Bewijs van huidige actieve infectie.
- Bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Bloeddruk- of hartslagmetingen buiten het normale bereik voor de leeftijd van de proefpersoon.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden of vruchtbare mannelijke proefpersoon die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt of niet bereid is deze te gebruiken
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om te stoppen met borstvoeding.
- Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden, of plasmadonatie binnen 7 dagen
- Voorgeschiedenis van klinisch significante arteriële of veneuze trombose, bloedingsstoornis of een abnormaal stollingstestresultaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSL312 (Cohort 1a, lage dosis)
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam subcutaan toegediend
|
Volledig humaan immunoglobuline G4/lambda recombinant monoklonaal antilichaam tegen factor XIIa
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL312 (cohort 1b, lage dosis)
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam subcutaan toegediend
|
Volledig humaan immunoglobuline G4/lambda recombinant monoklonaal antilichaam tegen factor XIIa
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL312 (Cohort 2, hoge dosis)
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam subcutaan toegediend
|
Volledig humaan immunoglobuline G4/lambda recombinant monoklonaal antilichaam tegen factor XIIa
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL312 (cohort 3, lage dosis)
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend
|
Volledig humaan immunoglobuline G4/lambda recombinant monoklonaal antilichaam tegen factor XIIa
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL312 (Cohort 4, hoge dosis)
Factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend
|
Volledig humaan immunoglobuline G4/lambda recombinant monoklonaal antilichaam tegen factor XIIa
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van CSL312 na subcutane toediening
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Area under the curve (AUC) van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van CSL312 na subcutane toediening
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van CSL312 na subcutane toediening
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) van CSL312 na subcutane toediening
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van CSL312 na subcutane toediening
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van CSL312 na subcutane toediening
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van CSL312 na subcutane toediening
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Cmax van CSL312 na intraveneuze dosering
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Tmax van CSL312 na intraveneuze dosering
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
AUC0-last van CSL312 na intraveneuze dosering
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
AUC0-inf van CSL312 na intraveneuze dosering
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
t1/2 van CSL312 na intraveneuze dosering
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Klaring (CL) van CSL312 na intraveneuze dosering
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Distributievolume (Vd) van CSL312 na intraveneuze dosering
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Gemiddelde FXIIa-gemedieerde activiteit van kallikreïne
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Percentage proefpersonen dat AE's ervaart
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Percentage proefpersonen met SAE's
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Percentage proefpersonen met AESI's
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Aantal proefpersonen met anti-CSL312-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Percentage proefpersonen dat anti-CSL312-antilichamen ervaart
Tijdsspanne: Tot 85 dagen na toediening
|
Tot 85 dagen na toediening
|
|
Aantal proefpersonen met reactie op de injectie-/infusieplaats naar ernst
Tijdsspanne: Tot 48 uur na start van infusie of injectie
|
Tot 48 uur na start van infusie of injectie
|
|
Percentage proefpersonen met reactie op de injectie-/infusieplaats naar ernst
Tijdsspanne: Tot 48 uur na start van infusie of injectie
|
Tot 48 uur na start van infusie of injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSL312_1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.
Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.
De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .