Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo CSL312 u zdrowych dorosłych osób rasy japońskiej i kaukaskiej

3 października 2022 zaktualizowane przez: CSL Behring

Dwuczęściowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji CSL312 podawanego podskórnie i dożylnie u zdrowych dorosłych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

Będzie to dwuczęściowe, otwarte, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i tolerancji podawania podskórnego (SC) i dożylnego (IV) CSL312 u zdrowych dorosłych osobników rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety rasy białej i japońskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), którzy spełniają następujące kryteria podczas badania przesiewowego:

    • Japończycy zdefiniowani jako urodzeni w Japonii, nie mieszkający poza Japonią przez ponad 10 lat i mający oboje rodziców i czworo dziadków pochodzenia japońskiego.
    • Pacjenci rasy kaukaskiej, zdefiniowani jako mający oboje rodziców i czworo dziadków wywodzących się z ludów Europy, Bliskiego Wschodu lub Afryki Północnej, których masa ciała jest dopasowana (± 15%) 1: 1 z podmiotami japońskimi.
  • Masa ciała w przedziale ≥ 50 kg i ≤ 100 kg
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub oczekuje się, że otrzyma jakiekolwiek żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne podczas badania.
  • Dowody na obecną aktywną infekcję.
  • Znany nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pomiary ciśnienia krwi lub tętna poza normalnym zakresem dla wieku osoby.
  • Kobieta w wieku rozrodczym lub płodny mężczyzna, który nie stosuje lub nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak chęci zaprzestania karmienia piersią.
  • Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 7 dni
  • Historia klinicznie istotnej zakrzepicy tętniczej lub żylnej, skazy krwotocznej lub jakiegokolwiek nieprawidłowego wyniku testu krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSL312 (Kohorta 1a, niska dawka)
Przeciwciało monoklonalne będące antagonistą czynnika XIIa podawane podskórnie
Biologiczny: CSL312
W pełni ludzkie rekombinowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4/lambda przeciwko czynnikowi XIIa
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa
  • garadacimab
Eksperymentalny: CSL312 (kohorta 1b, mała dawka)
Przeciwciało monoklonalne będące antagonistą czynnika XIIa podawane podskórnie
Biologiczny: CSL312
W pełni ludzkie rekombinowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4/lambda przeciwko czynnikowi XIIa
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa
  • garadacimab
Eksperymentalny: CSL312 (Kohorta 2, wysoka dawka)
Przeciwciało monoklonalne będące antagonistą czynnika XIIa podawane podskórnie
Biologiczny: CSL312
W pełni ludzkie rekombinowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4/lambda przeciwko czynnikowi XIIa
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa
  • garadacimab
Eksperymentalny: CSL312 (kohorta 3, mała dawka)
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa podawane dożylnie
Biologiczny: CSL312
W pełni ludzkie rekombinowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4/lambda przeciwko czynnikowi XIIa
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa
  • garadacimab
Eksperymentalny: CSL312 (Kohorta 4, wysoka dawka)
Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa podawane dożylnie
Biologiczny: CSL312
W pełni ludzkie rekombinowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4/lambda przeciwko czynnikowi XIIa
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antagonista czynnika XIIa
  • garadacimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie CSL312 w osoczu (Cmax) po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) CSL312 po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) CSL312 po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) CSL312 po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) CSL312 po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) CSL312 po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) CSL312 po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Cmax CSL312 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Tmax CSL312 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
AUC0-ostatnie CSL312 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
AUC0-inf CSL312 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
t1/2 CSL312 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Klirens (CL) CSL312 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd) CSL312 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Średnia aktywność kalikreiny za pośrednictwem FXIIa
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Odsetek osób doświadczających SAE
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Odsetek osób doświadczających AESI
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Liczba osób, u których wystąpiły przeciwciała anty-CSL312
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Odsetek osób, u których wystąpiły przeciwciała anty-CSL312
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Do 85 dni po podaniu
Liczba pacjentów z reakcją w miejscu wstrzyknięcia/infuzji według ciężkości
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji lub wstrzyknięcia
Do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji lub wstrzyknięcia
Odsetek pacjentów z reakcją w miejscu wstrzyknięcia/infuzji według ciężkości
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji lub wstrzyknięcia
Do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji lub wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL312_1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na CSL312

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj