Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti CSL312 u zdravých dospělých japonských a kavkazských

3. října 2022 aktualizováno: CSL Behring

Dvoudílná, fáze 1, s jedním centrem, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního a intravenózního CSL312 u zdravých dospělých japonských a kavkazských subjektů

Půjde o dvoudílnou, fázi 1, otevřenou studii s jedním centrem s jednou vzestupnou dávkou, která bude zkoumat farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost subkutánního (SC) a intravenózního (IV) podání. CSL312 u zdravých dospělých japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví bělošští a japonskí muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně), kteří při screeningu splňují následující kritéria:

    • Japonci jsou definováni jako narození v Japonsku, kteří nežili mimo Japonsko déle než 10 let a mají oba rodiče a čtyři prarodiče japonského původu.
    • Kavkazští jedinci, kteří mají oba rodiče a čtyři prarodiče pocházející z az národů Evropy, Středního východu nebo severní Afriky, kteří mají tělesnou hmotnost (± 15 %) 1:1 s japonskými subjekty.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí ≥ 50 kg a ≤ 100 kg
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologický test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/2, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Obdrželi jakékoli živé virové nebo bakteriální vakcinace do 8 týdnů od screeningu nebo se očekává, že během studie obdrží jakékoli živé virové nebo bakteriální vakcinace.
  • Důkaz aktuální aktivní infekce.
  • Známá malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let.
  • Měření krevního tlaku nebo tepové frekvence mimo normální rozsah pro věk subjektu.
  • Žena ve fertilním věku nebo plodná mužská osoba buď nepoužívá nebo není ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Těhotné, kojící nebo neochotné přestat kojit.
  • Darování nebo ztráta více než 500 ml krve do 3 měsíců nebo darovaná plazma do 7 dnů
  • Anamnéza klinicky významné arteriální nebo žilní trombózy, poruchy krvácení nebo jakýkoli abnormální výsledek koagulačního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSL312 (Kohorta 1a, nízká dávka)
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa podávaná subkutánně
Biologický: CSL312
Rekombinantní monoklonální protilátka plně lidského imunoglobulinu G4/lambda proti faktoru XIIa
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa
  • garadacimab
Experimentální: CSL312 (Kohorta 1b, nízká dávka)
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa podávaná subkutánně
Biologický: CSL312
Rekombinantní monoklonální protilátka plně lidského imunoglobulinu G4/lambda proti faktoru XIIa
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa
  • garadacimab
Experimentální: CSL312 (Kohorta 2, vysoká dávka)
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa podávaná subkutánně
Biologický: CSL312
Rekombinantní monoklonální protilátka plně lidského imunoglobulinu G4/lambda proti faktoru XIIa
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa
  • garadacimab
Experimentální: CSL312 (Kohorta 3, nízká dávka)
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa podávaná intravenózně
Biologický: CSL312
Rekombinantní monoklonální protilátka plně lidského imunoglobulinu G4/lambda proti faktoru XIIa
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa
  • garadacimab
Experimentální: CSL312 (Kohorta 4, vysoká dávka)
Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa podávaná intravenózně
Biologický: CSL312
Rekombinantní monoklonální protilátka plně lidského imunoglobulinu G4/lambda proti faktoru XIIa
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka antagonista faktoru XIIa
  • garadacimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CSL312 po subkutánním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) CSL312 po subkutánním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) CSL312 po subkutánním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) CSL312 po subkutánním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Poločas (t1/2) CSL312 po subkutánním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Zjevná clearance (CL/F) CSL312 po subkutánním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Zjevný distribuční objem (Vz/F) CSL312 po subkutánním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Cmax CSL312 po intravenózním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Tmax CSL312 po intravenózním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
AUC0-last CSL312 po intravenózním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
AUC0-inf CSL312 po intravenózním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
t1/2 CSL312 po intravenózním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Clearance (CL) CSL312 po intravenózním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Distribuční objem (Vd) CSL312 po intravenózním podání
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Průměrná aktivita kallikreinu zprostředkovaná FXIIa
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Procento subjektů trpících AE
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Procento subjektů trpících SAE
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Procento subjektů, které prodělaly AESI
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Počet subjektů, u kterých se objevily protilátky proti CSL312
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Procento subjektů, které zažívají protilátky proti CSL312
Časové okno: Až 85 dní po dávce
Až 85 dní po dávce
Počet subjektů s reakcí v místě injekce/infuze podle závažnosti
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení infuze nebo injekce
Až 48 hodin po zahájení infuze nebo injekce
Procento subjektů s reakcí v místě injekce/infuze podle závažnosti
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení infuze nebo injekce
Až 48 hodin po zahájení infuze nebo injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSL312_1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.

Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.

Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CSL312

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit