Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CSL312 bei gesunden japanischen und kaukasischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische und japanische männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich), die die folgenden Kriterien beim Screening erfüllen:

  • Japanische Subjekte sind definiert als in Japan geboren, die nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und sowohl Eltern als auch vier Großeltern japanischer Abstammung haben.
  • Kaukasische Probanden, definiert als Eltern und vier Großeltern, die von den Völkern Europas, des Nahen Ostens oder Nordafrikas abstammen und deren Körpergewicht (± 15 %) 1:1 mit japanischen Probanden übereinstimmt.
• Körpergewicht im Bereich von ≥ 50 kg und ≤ 100 kg
• Body-Mass-Index von ≥ 18 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Positiver serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
• Erhielt innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening irgendwelche lebenden viralen oder bakteriellen Impfungen oder wird voraussichtlich während der Studie lebende virale oder bakterielle Impfungen erhalten.
• Nachweis einer aktuellen aktiven Infektion.
• Bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
• Blutdruck- oder Pulsfrequenzmessungen außerhalb des normalen Bereichs für das Alter des Probanden.
• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter oder fruchtbares männliches Subjekt, das entweder keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet oder nicht bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Schwanger, stillend oder nicht bereit, mit dem Stillen aufzuhören.
• Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 3 Monaten oder Spenderplasma innerhalb von 7 Tagen
• Vorgeschichte klinisch signifikanter arterieller oder venöser Thrombosen, Blutungsstörungen oder abnormaler Gerinnungstestergebnisse