Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do CSL312 em adultos japoneses e caucasianos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​caucasianos e japoneses do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade (inclusive) que atendem aos seguintes critérios na triagem:

  • Sujeitos japoneses definidos como nascidos no Japão, não tendo vivido fora do Japão por mais de 10 anos e tendo pais e quatro avós descendentes de japoneses.
  • Indivíduos caucasianos, definidos como tendo ambos os pais e quatro avós descendentes de e dos povos da Europa, Oriente Médio ou Norte da África, que têm peso corporal equivalente (± 15%) 1:1 com indivíduos japoneses.
• Peso corporal na faixa de ≥ 50 kg e ≤ 100 kg
• Índice de massa corporal de ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2

Critério de exclusão:

• Teste sorológico positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
• Recebeu quaisquer vacinas virais ou bacterianas vivas dentro de 8 semanas da triagem ou espera-se que receba qualquer vacina viral ou bacteriana viva durante o estudo.
• Evidência de infecção ativa atual.
• Malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
• Medições de pressão arterial ou pulsação fora da faixa normal para a idade do indivíduo.
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduo do sexo masculino fértil que não usa ou não deseja usar um método aceitável de contracepção
• Grávida, amamentando ou que não deseja interromper a amamentação.
• Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue em até 3 meses, ou plasma doado em até 7 dias
• História de trombose arterial ou venosa clinicamente significativa, distúrbio hemorrágico ou qualquer resultado anormal de teste de coagulação