Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de CSL312 en adultos japoneses y caucásicos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos caucásicos y japoneses sanos de 18 a 55 años (inclusive) que cumplan con los siguientes criterios en la selección:

  • Los sujetos japoneses se definen como nacidos en Japón, que no han vivido fuera de Japón durante más de 10 años y que tienen padres y cuatro abuelos de ascendencia japonesa.
  • Sujetos caucásicos, definidos como aquellos que tienen padres y cuatro abuelos descendientes de los pueblos de Europa, Medio Oriente o África del Norte, que tienen un peso corporal similar (± 15%) 1: 1 con sujetos japoneses.
• Peso corporal en el rango de ≥ 50 kg y ≤ 100 kg
• Índice de masa corporal de ≥ 18 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Serología positiva para anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC).
• Recibió vacunas virales o bacterianas vivas dentro de las 8 semanas previas a la selección o se espera que reciba vacunas virales o bacterianas vivas durante el estudio.
• Evidencia de infección activa actual.
• Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
• Mediciones de presión arterial o pulso fuera del rango normal para la edad del sujeto.
• Sujeto femenino en edad fértil o sujeto masculino fértil que no usa o no desea usar un método anticonceptivo aceptable
• Embarazada, amamantando o no dispuesta a dejar de amamantar.
• Donación o pérdida de más de 500 mL de sangre dentro de los 3 meses, o plasma donado dentro de los 7 días
• Antecedentes de trombosis arterial o venosa clínicamente significativa, trastorno hemorrágico o cualquier resultado anormal de la prueba de coagulación