Tanulmány a CSL312 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére egészséges japán és kaukázusi felnőtteknél
2022. október 3. frissítette: CSL Behring
2 részes, 1. fázisú, egyetlen központos, nyílt, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a szubkután és intravénás CSL312 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges felnőtt japán és kaukázusi alanyokon
Ez egy 2 részes, 1. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat lesz a szubkután (SC) és intravénás (IV) beadás farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD), biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálva. a CSL312 egészséges felnőtt japán és kaukázusi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges kaukázusi és japán férfi vagy női alanyok 18 és 55 év között (beleértve), akik megfelelnek a következő kritériumoknak a szűrés során:
- Japán alanyok, akik Japánban születtek, több mint 10 éve nem éltek Japánon kívül, és mindkét szülőjük és négy nagyszülőjük japán származású.
- Kaukázusi alanyok, akiknek mindkét szülője és négy nagyszülője Európa, Közel-Kelet vagy Észak-Afrika népeinek leszármazottja, akik testtömegük 1:1 arányban (± 15%) illeszkedik a japán alanyokhoz.
- Testtömeg ≥ 50 kg és ≤ 100 kg tartományban
- Testtömegindex ≥ 18 kg/m2 és ≤ 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Pozitív szerológiai teszt humán immundeficiencia vírus (HIV)-1/2 antitest, hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag kimutatására.
- Bármilyen élő vírus vagy bakteriális oltást kapott a szűrést követő 8 héten belül, vagy várhatóan élő vírus vagy bakteriális oltást kap a vizsgálat során.
- Jelenlegi aktív fertőzés bizonyítéka.
- Ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
- Vérnyomás vagy pulzusmérés az alany életkorának normál tartományán kívül.
- Fogamzóképes nő vagy termékeny férfi alany, aki nem használ vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó abbahagyni a szoptatást.
- 500 ml-nél több vér adományozása vagy elvesztése 3 hónapon belül, vagy adományozott plazma 7 napon belül
- Klinikailag jelentős artériás vagy vénás trombózis, vérzési rendellenesség vagy bármilyen kóros véralvadási teszt eredménye a kórelőzményben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSL312 (1a kohorsz, alacsony dózis)
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest szubkután beadva
|
Teljesen humán immunglobulin G4/lambda rekombináns monoklonális antitest a XIIa faktor ellen
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL312 (1b. kohorsz, alacsony dózis)
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest szubkután beadva
|
Teljesen humán immunglobulin G4/lambda rekombináns monoklonális antitest a XIIa faktor ellen
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL312 (2. kohorsz, nagy dózis)
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest szubkután beadva
|
Teljesen humán immunglobulin G4/lambda rekombináns monoklonális antitest a XIIa faktor ellen
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL312 (3. kohorsz, alacsony dózis)
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest intravénásan beadva
|
Teljesen humán immunglobulin G4/lambda rekombináns monoklonális antitest a XIIa faktor ellen
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL312 (4. kohorsz, nagy dózis)
XIIa faktor antagonista monoklonális antitest intravénásan beadva
|
Teljesen humán immunglobulin G4/lambda rekombináns monoklonális antitest a XIIa faktor ellen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CSL312 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) szubkután adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 görbe alatti területe (AUC) a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf) szubkután adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CSL312 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő (Tmax) szubkután adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a CSL312 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-last) szubkután adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 felezési ideje (t1/2) szubkután adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 látszólagos clearance-e (CL/F) szubkután adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) szubkután adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 Cmax intravénás adagolása után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 Tmax intravénás adagolása után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 AUC0-utolsó értéke intravénás adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 AUC0-inf intravénás adagolása után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
1/2 CSL312 intravénás adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 clearance-e (CL) intravénás adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A CSL312 megoszlási térfogata (Vd) intravénás adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
Átlagos FXIIa által közvetített kallikrein aktivitás
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
Az AE-t tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A SAE-t tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
Az AESI-t átélő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél anti-CSL312 antitestek jelentkeztek
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél anti-CSL312 antitestek jelentkeztek
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
|
Az injekció/infúzió helyén reakcióban szenvedő alanyok száma súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az infúzió vagy injekció megkezdése után
|
Legfeljebb 48 órával az infúzió vagy injekció megkezdése után
|
|
Az injekció/infúzió helyén reakcióban szenvedő alanyok százalékos aránya súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az infúzió vagy injekció megkezdése után
|
Legfeljebb 48 órával az infúzió vagy injekció megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSL312_1003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a clinictrials@cslbehring.com címen.
A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.
A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a CSL312
-
CSL BehringToborzásÖrökletes angioödéma (HAE)Egyesült Államok, Izrael
-
CSL BehringBefejezve
-
CSL BehringVisszavont
-
CSL BehringBefejezveÖrökletes angioödémaEgyesült Államok, Németország, Japán, Magyarország, Kanada, Hollandia, Izrael
-
CSL BehringAktív, nem toborzóÖrökletes angioödémaAusztrália, Kanada, Egyesült Államok, Új Zéland, Németország, Hong Kong, Hollandia, Tajvan, Csehország, Izrael, Magyarország, Japán, Orosz Föderáció, Spanyolország
-
CSL BehringBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Ausztrália, Németország, Lengyelország, Belgium, Ausztria, Dánia, Olaszország, Spanyolország
-
CSL BehringBefejezveÖrökletes angioödémaKanada, Ausztrália, Németország, Egyesült Államok, Izrael