Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CSL312:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: CSL Behring

2-osainen, vaihe 1, yksi keskus, avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus ihonalaisen ja suonensisäisen CSL312:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Tämä on 2-osainen, vaihe 1, avoin, yksikeskus, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen (SC) ja suonensisäisen (IV) annon farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä. CSL312:sta terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset ja japanilaiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), jotka täyttävät seuraavat seulonnan kriteerit:

    • Japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat syntyneet Japanissa, he eivät ole asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuoteen ja heillä on molemmat vanhemmat ja neljä isovanhempaa, jotka ovat japanilaista syntyperää.
    • Kaukasialaiset koehenkilöt, joilla on molemmat vanhemmat ja neljä isovanhempaa, jotka ovat polveutuneet Euroopan, Lähi-idän tai Pohjois-Afrikan kansoista ja jotka vastaavat ruumiinpainoa (± 15 %) 1:1 japanilaisten kanssa.
  • Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg
  • painoindeksi ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/2-vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
  • Hän on saanut eläviä virus- tai bakteerirokotuksia 8 viikon sisällä seulonnasta tai hänen odotetaan saavan mitä tahansa elävää virusta tai bakteeria vastaan ​​​​rokotuksia tutkimuksen aikana.
  • Todisteet nykyisestä aktiivisesta infektiosta.
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Verenpaine- tai sykemittaukset koehenkilön iän normaalin alueen ulkopuolella.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällinen mies, joka ei käytä tai ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Raskaana oleva, imettävä tai ei halua lopettaa imetystä.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä tai luovutettu plasma 7 päivän sisällä
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä valtimo- tai laskimotromboosi, verenvuotohäiriö tai mikä tahansa epänormaali koagulaatiotestitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSL312 (kohortti 1a, pieni annos)
Tekijän Xlla-antagonisti monoklonaalinen vasta-aine ihonalaisesti annettuna
Biologinen: CSL312
Täysin ihmisen immunoglobuliini G4/lambda rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine tekijää XIIa vastaan
Muut nimet:
  • Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
  • garadacimab
Kokeellinen: CSL312 (kohortti 1b, pieni annos)
Tekijän Xlla-antagonisti monoklonaalinen vasta-aine ihonalaisesti annettuna
Biologinen: CSL312
Täysin ihmisen immunoglobuliini G4/lambda rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine tekijää XIIa vastaan
Muut nimet:
  • Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
  • garadacimab
Kokeellinen: CSL312 (kohortti 2, suuri annos)
Tekijän Xlla-antagonisti monoklonaalinen vasta-aine ihonalaisesti annettuna
Biologinen: CSL312
Täysin ihmisen immunoglobuliini G4/lambda rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine tekijää XIIa vastaan
Muut nimet:
  • Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
  • garadacimab
Kokeellinen: CSL312 (kohortti 3, pieni annos)
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimoon
Biologinen: CSL312
Täysin ihmisen immunoglobuliini G4/lambda rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine tekijää XIIa vastaan
Muut nimet:
  • Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
  • garadacimab
Kokeellinen: CSL312 (kohortti 4, suuri annos)
Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine annettuna laskimoon
Biologinen: CSL312
Täysin ihmisen immunoglobuliini G4/lambda rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine tekijää XIIa vastaan
Muut nimet:
  • Tekijän XIIa antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
  • garadacimab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSL312:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ihonalaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) CSL312:n ihonalaisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika CSL312:n huippupitoisuuteen (Tmax) ihonalaisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan CSL312-pitoisuuteen (AUC0-last) ihonalaisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
CSL312:n puoliintumisaika (t1/2) ihonalaisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
CSL312:n näennäinen puhdistuma (CL/F) ihonalaisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
CSL312:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) ihonalaisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
CSL312:n Cmax suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
CSL312:n Tmax suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
CSL312:n AUC0-viimeinen suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
CSL312:n AUC0-inf suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
t1/2 CSL312:ta suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
CSL312:n puhdistuma (CL) suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
CSL312:n jakautumistilavuus (Vd) suonensisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Keskimääräinen FXIIa-välitteinen kallikreiiniaktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
AE-oireita kokeneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokevat vammoja
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
AESI:n kokeneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Anti-CSL312-vasta-aineita kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on anti-CSL312-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Jopa 85 päivää annoksen ottamisesta
Injektio-/infuusiokohdan reaktion saaneiden henkilöiden lukumäärä vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia infuusion tai injektion aloittamisesta
Enintään 48 tuntia infuusion tai injektion aloittamisesta
Injektio-/infuusiokohdan reaktion saaneiden potilaiden prosenttiosuus vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia infuusion tai injektion aloittamisesta
Enintään 48 tuntia infuusion tai injektion aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL312_1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.

Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.

CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemällä tavalla.

Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset CSL312

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa