Moventis PNS 治疗膝关节疼痛的临床试验 - “FLEX”研究
Moventis PNS 治疗膝关节疼痛的前瞻性、多中心、随机试验——“FLEX”研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究，其中多达 300 名可评估的受试者将接受 Moventis PNS。 目标受试者将患有慢性膝痛。
受试者将被随机分配到活动组或延迟组。 设备将根据随机分配在术后激活。 受试者随机分配到活动组，将设置编程参数，并且在研究期间每天至少进行 2 小时的治疗。 植入对象将接受发射器使用方面的教育。 可以在此时间段内根据需要进行编程更改，以根据预编程设置最大限度地提高临床反应。 随机分配到延迟组的受试者将在 3 个月的访问中开始每天 2 小时的刺激。
主要终点将在 3 个月时，比较基线数据中的活动数据与延迟数据，延迟组中的受试者将开始刺激。 在 3 个月的访问中，将完成 VAS 并与基线 VAS 进行比较，在此访问期间将评估设备的安全性和有效性，并且将指示延迟组中的受试者开始每天刺激至少 2 小时一天。 在为期 12 个月的访问中，将每隔 3 个月对受试者进行一次访问，以收集数据和审查不良事件。 受试者将继续治疗并随访总计 36 个月，并在 3 个月时评估主要结果。 他们对研究的参与将在 36 个月时结束。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shanice Saunders
- 电话号码：888-691-0585
- 邮箱：contact@micronmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Marlene Pena
- 电话号码：888-691-0585
- 邮箱：contact@micronmed.com
学习地点
-
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Texas
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Lewisville、Texas、美国、75057
- 招聘中
- Seva Medical
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接触：
- Bambi Fritz
- 电话号码：214-306-4116
- 邮箱：bfritz@oshun.run
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
A. 能够给予知情同意并愿意遵守所有与研究相关的程序；
B. 年龄 >18 岁的女性和男性；
C. 基线 VAS 评分 > 5；
D. 至少三个月的慢性、限制功能的膝痛病史；
E、 最近三个月内没有进行过膝关节手术；
F. ≥ 50% 暂时缓解临时神经诊断；
G. 没有可能危及装置放置的解剖异常证据；
H. 能操作编程器、充电器、学习评估并提供准确的反应；
I. 根据研究者的意见，适合种植手术的人选。
排除标准：
A. 有源植入式电子设备，无论刺激是开还是关；
B. 对使用可穿戴或经皮监测设备（助听器、连续血糖监测仪等）的依赖；
C. 经尿妊娠试验证实怀孕或计划在研究期间怀孕；
D. 受试者注意到临时神经诊断没有缓解；
E. 无法实现适当的定位；
F. 无法理解知情同意和协议；
G. 需要反复进行 MRI 评估或透热疗法的情况；
H. 无法放置装置的解剖学限制；
一、预期寿命不足一年；
J. 工伤索赔人；
K. 根据研究者的意见，任何可能妨碍他/她参加研究或可能混淆结果的法律问题；
L. 研究者根据病史或体格检查认为不适合入组。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
受试者随机分配到活动组，将设置编程参数，并且在研究期间每天至少进行 2 小时的治疗。
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MiniStim PNS 适用于患有周围神经源性严重顽固性慢性疼痛的成人的疼痛管理。
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安慰剂比较：延迟
延迟组将在 3 个月的访问中开始每天 2 小时的刺激。
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MiniStim PNS 适用于患有周围神经源性严重顽固性慢性疼痛的成人的疼痛管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛缓解的变化率：>50% 的疼痛缓解，通过视觉模拟量表测量
大体时间：3个月
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改善疼痛定义为在不增加基线药物的情况下通过 VAS 测量的 >50% 的疼痛缓解。
为了证明与延迟组中的受试者相比，活动组中受试者的疼痛在临床上有显着改善。
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3个月
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不良事件
大体时间：3个月
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3 个月时与设备和程序相关的不良事件 (AE) 率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能：能够单腿屈膝
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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单腿屈膝的能力（屈膝百分比增加）。
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3、6、9、12、24、36 个月
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子集症状：心理成分评分
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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通过 SF-36 问卷测量的心理成分评分变化，评分范围为 1-5； 1（所有时间）到 5（没有时间）。
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3、6、9、12、24、36 个月
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药物使用
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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活动组和延迟组受试者治疗前后的药物使用情况。
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3、6、9、12、24、36 个月
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运动范围的变化
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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用膝关节运动范围问卷测量的膝关节运动范围的变化。
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3、6、9、12、24、36 个月
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子集症状：物理成分评分
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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通过 SF-36 问卷测量的物理成分分数的变化，测量范围为 1-5； 1（所有时间）到 5（没有时间）。
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3、6、9、12、24、36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国膝关节协会评分的变化
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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因骨关节炎、外伤或手术导致双侧膝关节疼痛的活动组和延迟组受试者，治疗前后膝关节与未治疗膝关节治疗前后美国社会评分的变化。
评分区间从 0（无）到 10（严重）。
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3、6、9、12、24、36 个月
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简式 McGill 疼痛问卷的变化
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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因骨关节炎、外伤或手术导致双侧膝关节疼痛的活动组和延迟组受试者，治疗前后膝关节和未治疗膝关节之间麦吉尔疼痛问卷的变化。
该问卷的衡量标准为 0（无）到 10（最差）。
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3、6、9、12、24、36 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数的变化
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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因骨关节炎、外伤或手术导致双侧膝关节疼痛的活动组和延迟组受试者，治疗前后膝关节和未治疗膝关节治疗前后西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数的变化。
西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数量表以 1（无）到 5（极度）的量表进行衡量。
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3、6、9、12、24、36 个月
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全球感知效应量表的变化
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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因骨关节炎、外伤或手术导致双侧膝关节疼痛的活动组和延迟组受试者在治疗前后治疗膝关节和未治疗膝关节之间的全球感知效果量表 (GPES) 变化。
全局感知效果量表范围从 1（更差）到 7（更好）进行测量。
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3、6、9、12、24、36 个月
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生活质量的变化
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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利用 EQ-5D-5L 调查捕获的生活质量 (QoL) 变化，该表格捕获生活质量活动，例如活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适，并从 0 开始对他们当天的健康状况进行评分到 100。
EQ-5D-5L 调查是根据没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题或无法进行生活质量活动来衡量的。
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3、6、9、12、24、36 个月
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Douleur Neuroppathique 4 问卷的变化
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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Douleur Neuropathique 4 调查问卷的变化，用于评估活动组和延迟组受试者治疗前后神经性疼痛的程度，最低得分为 1，最高得分为 10。
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3、6、9、12、24、36 个月
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工作状态
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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工作经历和状态将根据受试者在筛选/基线和所有后续访问时完成的自我报告问卷进行评估。
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3、6、9、12、24、36 个月
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操作时间、皮肤对皮肤和照射时间
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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将在每个治疗组中收集和统计种植手术的手术时间、皮肤接触时间和照射时间。
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3、6、9、12、24、36 个月
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疼痛定位图
大体时间：3、6、9、12、24、36 个月
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将在基线和后续行动中为每个受试者开发疼痛位置图，以记录和评估整个研究过程中的疼痛区域。
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3、6、9、12、24、36 个月
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安全评估：不良事件
大体时间：6、9、12、24、36个月
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整个研究中与设备和程序相关的不良事件 (AE) 率
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6、9、12、24、36个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FLEX 31-00104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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