Клинические испытания Moventis PNS при болях в коленях — исследование «FLEX»

Критерии включения:

A. Способен дать информированное согласие и готов следовать всем процедурам, связанным с исследованием;

B. Женщины и мужчины старше 18 лет;

C. Исходный балл по ВАШ > 5;

D. Хроническая боль в колене, ограничивающая функцию, в анамнезе не менее трех месяцев;

Э. Не было недавних хирургических операций на колене в течение последних трех месяцев;

F. ≥50% временное облегчение от временной диагностики нерва;

G. Отсутствие признаков анатомических аномалий, которые могли бы поставить под угрозу размещение устройства;

H. Способен работать с программатором, зарядным устройством, изучать оценки и давать точные ответы;

I. Подходящий кандидат на процедуру имплантации на основании мнения исследователя.

Критерий исключения:

А. Активное имплантируемое электронное устройство независимо от того, включена или выключена стимуляция;

B. Зависимость от использования носимых или чрескожных устройств для мониторинга (слуховые аппараты, непрерывные мониторы глюкозы и т. д.);

C. Беременность, подтвержденная тестом мочи на беременность, или планируете забеременеть во время исследования;

D. Субъект не заметил облегчения от временной диагностики нервов;

E. Неспособность добиться надлежащего позиционирования;

F. Неспособность понять информированное согласие и протокол;

G. Состояния, требующие повторных процедур МРТ или диатермии;

H. Анатомические ограничения, из-за которых установка устройства невозможна;

I. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;

J. Претенденты на компенсацию работникам;

K. На основании мнения исследователя любые юридические проблемы, которые могут воспрепятствовать его/ее включению в исследование или потенциально исказить результаты;

L. Признан исследователем непригодным для зачисления на основании истории болезни или медицинского осмотра.