Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moventis PNS:n polvikipujen kliininen tutkimus - "FLEX" -tutkimus

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: MiniStim LLC

Moventis PNS:n polvikipujen tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus - "FLEX" -tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa 300 arvioitavaa henkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista tai viivästettyä hoitoa Moments PNS:llä. Viivästyneiden ryhmän koehenkilöt aloittavat hoidon 3 kuukauden käynnin seurannassa. Ensisijainen päätetapahtuma on >50 %:n kivun lievitys 3 kuukauden kohdalla mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ilman lähtötason kipulääkitystason nousua, ja lisämittaukset arvioitiin 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa jopa 300 arvioitavaa henkilöä saavat Moventis PNS:n. Kohdehenkilöillä on krooninen polvikipu.

Koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen tai viivästyneeseen ryhmään. Laitteet aktivoidaan satunnaistuksen jälkeen. Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään, asetetaan ohjelmointiparametrit ja hoitoa annetaan vähintään 2 tuntia päivässä tutkimuksen ajan. Implantoidut henkilöt koulutetaan lähettimen käyttöön. Ohjelmointimuutoksia voidaan tehdä tarpeen mukaan tänä aikana kliinisen vasteen maksimoimiseksi esiohjelmoitujen asetusten mukaisesti. Viivästyneiden ryhmään satunnaistetut kohteet aloittavat 2 tunnin stimulaation/päivä 3 kuukauden käynnillä.

Ensisijainen päätetapahtuma on 3 kuukautta, jolloin verrataan aktiivisia ja viivästyneitä tietoja lähtötilanteen tiedoista, ja Viive-ryhmän koehenkilöt aloittavat stimulaation. Kolmen kuukauden käynnillä VAS suoritetaan loppuun ja sitä verrataan VAS:iin. Tämän käynnin aikana arvioidaan laitteen turvallisuus ja teho, ja viivästyneiden ryhmän koehenkilöitä neuvotaan aloittamaan päivittäinen stimulaatio vähintään 2 tunnin ajan. päivä. Koehenkilöt nähdään kolmen kuukauden välein 12 kuukauden käynnin ajan tietojen keräämistä ja haittatapahtumien tarkastelua varten. Koehenkilöt jatkavat terapiaa ja heitä seurataan yhteensä 36 kuukauden ajan ja ensisijaisia ​​tuloksia arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy 36 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Rekrytointi
        • Seva Medical
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja;

B. Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat;

C. Perustason VAS-pistemäärä > 5;

D. Aiempi krooninen, toimintaa rajoittava polvikipu vähintään kolmen kuukauden ajan;

E. polven leikkaustoimenpiteitä ei ole tehty viimeisten kolmen kuukauden aikana;

F. ≥50 % väliaikainen helpotus tilapäisestä hermodiagnostiikasta;

G. Ei näyttöä anatomisista poikkeavuuksista, jotka voisivat vaarantaa laitteen sijoittamisen;

H. Pystyy käyttämään ohjelmoijaa, latauslaitetta, tutkimaan arviointeja ja antamaan tarkkoja vastauksia;

I. Sopiva ehdokas implanttitoimenpiteeseen tutkijan mielipiteen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

A. Aktiivinen implantoitava elektroninen laite riippumatta siitä, onko stimulaatio päällä vai pois päältä;

B. Riippuvuus puettavien tai transkutaanisten valvontalaitteiden käytöstä (kuulokojeet, jatkuvat glukoosimittarit jne.);

C. Raskaana virtsan raskaustestin vahvistamana tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana;

D. Koehenkilö ei huomannut helpotusta tilapäisestä hermodiagnostiikasta;

E. Kyvyttömyys saavuttaa sopiva sijoittelu;

F. Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja protokollaa;

G. Tilat, jotka vaativat toistuvaa MRI-arviointia tai diatermiatoimenpiteitä;

H. Anatomiset rajoitukset, joiden vuoksi laitteen sijoittaminen ei ole mahdollista;

I. Elinajanodote on alle 1 vuosi;

J. Työntekijän korvauksen hakijat;

K. Tutkijan mielipiteen perusteella kaikki oikeudelliset huolenaiheet, jotka estäisivät hänen osallistumisensa tutkimukseen tai saattavat hämmentää tuloksia;

L. Tutkija ei katsonut soveltuvaksi rekisteröitäväksi sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään, asetetaan ohjelmointiparametrit ja hoitoa annetaan vähintään 2 tuntia päivässä tutkimuksen ajan.
Laite: MiniStim PNS
MiniStim PNS on tarkoitettu kivun hallintaan aikuisille, joilla on ääreishermoalkuperää oleva vaikea, vaikeahoitoinen krooninen kipu.
Placebo Comparator: Viivästynyt
Viivästynyt ryhmä aloittaa 2 tunnin stimulaation/päivä 3 kuukauden vierailulla.
Laite: MiniStim PNS
MiniStim PNS on tarkoitettu kivun hallintaan aikuisille, joilla on ääreishermoalkuperää oleva vaikea, vaikeahoitoinen krooninen kipu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen muutosnopeus: >50 % kivunlievitystä visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paraneva kipu määritellään >50 %:n kivunlievitykseksi mitattuna VAS:lla ilman lähtötason lääkitysten nousua. Osoittaa kliinisesti merkittäviä parannuksia koehenkilöiden kivussa aktiivisessa ryhmässä verrattuna koehenkilöihin viivästyneessä ryhmässä.
3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta: Kyky tehdä yhden jalan polven taivutuksia
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Kyky tehdä yksijalkaisen polven taivutuksia (prosenttikasvu polven taivutuksissa).
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Oireiden osajoukko: Mentaalinen komponenttipisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos henkisen komponentin pistemäärässä mitattuna SF-36-kyselylomakkeella mitattuna asteikolla 1-5; 1 (koko ajan) - 5 (ei koskaan).
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Lääkkeiden käyttö ennen ja jälkeen hoidon aktiivisilla ja viivästyneillä ryhmillä.
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Polven liikeradan muutos mitattuna Knee Range of Motion -kyselylomakkeella.
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Osajoukon oireet: Fyysisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Fyysisen komponentin pistemäärän muutos mitattuna SF-36-kyselylomakkeella mitattuna asteikolla 1-5; 1 (koko ajan) - 5 (ei koskaan).
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos American Knee Society -pisteissä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos amerikkalaisen yhteiskunnan pisteissä ennen ja jälkeen hoidon hoidetun polven ja hoitamattoman polven välillä aktiivisilla ja viivästyneillä ryhmillä, joilla on nivelrikosta, traumasta tai leikkauksesta johtuva molemminpuolinen polvikipu. Pisteväli mitataan 0 (ei mitään) - 10 (vakava).
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos lyhytmuotoisessa McGill-kipukyselyssä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos McGill-kipukyselyssä ennen ja jälkeen hoidon hoidetun polven ja hoitamattoman polven välillä aktiivisilla ja viivästyneillä ryhmillä, joilla on nivelrikosta, traumasta tai leikkauksesta johtuva molemminpuolinen polvikipu. Tämä kysely on mitattu asteikolla 0 (ei mitään) 10 (pahin mahdollinen).
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos Länsi-Ontariossa ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksissä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksissä ennen hoitoa ja sen jälkeen hoidetun polven ja hoitamattoman polven välillä aktiivisten ja viivästyneiden ryhmien koehenkilöillä, joilla on nivelrikosta, traumasta tai leikkauksesta johtuva molemminpuolinen polvikipu. Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin asteikko mitataan asteikolla 1 (ei mitään) 5 (äärimmäinen).
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos globaaleissa havaittujen vaikutusten asteikoissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos globaaleissa havaittujen vaikutusten asteikoissa (GPES) ennen ja jälkeen hoidon hoidetun polven ja hoitamattoman polven välillä aktiivisten ja viivästyneiden ryhmien koehenkilöillä, joilla on nivelrikon, trauman tai leikkauksen aiheuttama molemminpuolinen polvikipu. Global Perceived Effect Scales -asteikko on mitattu 1:stä (paljon huonompi) 7:ään (paljon parempi).
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL), joka on taltioitu EQ-5D-5L-tutkimuksessa, lomake kaappaa elämänlaatua koskevia aktiviteetteja, kuten liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​​​aktiviteetteja, kipua/epämukavuutta ja arvioi heidän terveytensä päivän aikana 0:sta. 100:aan. EQ-5D-5L-tutkimuksessa mitataan ongelmien puuttumista, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia tai kyvyttömyyttä suorittaa elämänlaatua parantavia toimintoja.
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos Douleur Neuropathique 4 -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos Douleur Neuropathique 4 -kyselylomakkeessa neuropaattisen kivun asteen arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen aktiivisilla ja viivästyneillä ryhmillä, minimipistemäärä 1 ja maksimipistemäärä 10.
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Työn tila
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Työhistoria ja tila arvioidaan koehenkilön itse ilmoittamien kyselyjen perusteella, jotka on täytetty seulonnassa/perustilanteessa ja kaikissa seurantakäynneissä.
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Käyttöaika, iho iholle ja säteilytysaika
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Leikkausaika, ihosta iholle -aika ja säteilytysaika implanttileikkauksessa kerätään ja lasketaan kussakin hoitoryhmässä.
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Kivun sijaintikartat
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Kullekin kohteelle kehitetään kivun sijaintikartat lähtötilanteessa ja seurannassa kivun alueen dokumentoimiseksi ja arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Turvallisuusarviointi: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä koko tutkimuksen ajan
6, 9, 12, 24, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiniStim LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLEX 31-00104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen polvikipu

Kliiniset tutkimukset MiniStim PNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa