膝痛に対するMoventis PNSの臨床試験 - 「FLEX」研究
膝痛に対するMoventis PNSの前向き多施設ランダム化試験 - 「FLEX」研究
調査の概要
詳細な説明
これは、評価可能な最大 300 人の被験者が Moventis PNS を投与される前向き無作為化対照多施設研究です。 対象者は慢性的な膝の痛みを持っています。
被験者は、アクティブまたは遅延グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 デバイスは、無作為化割り当てに従って術後にアクティブ化されます。 被験者は無作為にアクティブグループに割り付けられ、プログラミングパラメータが設定され、研究期間中、1日あたり最低2時間治療が行われます。 移植された被験者は、送信機の使用について教育されます。 事前にプログラムされた設定に従って臨床応答を最大化するために、この期間中に必要に応じてプログラミングの変更を行うことができます。 遅延グループに無作為に割り付けられた被験者は、3 か月の来院時に 1 日 2 時間の刺激を開始します。
主要エンドポイントは 3 か月であり、ベースライン データからのアクティブ データと遅延データを比較し、遅延グループの被験者は刺激を開始します。 3か月の訪問時に、VASが完了し、ベースラインVASと比較されます。この訪問中に、デバイスの安全性と有効性が評価され、遅延グループの被験者は、最低2時間毎日刺激を開始するように指示されます。一日。 被験者は、データ収集と有害事象のレビューのための12か月の訪問を通じて、3か月間隔で見られます。 被験者は治療を継続し、合計36か月間追跡され、主要な結果は3か月で評価されます。 彼らの研究への参加は36ヶ月で終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shanice Saunders
- 電話番号：888-691-0585
- メール：contact@micronmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marlene Pena
- 電話番号：888-691-0585
- メール：contact@micronmed.com
研究場所
-
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Texas
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- 募集
- Seva Medical
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コンタクト：
- Bambi Fritz
- 電話番号：214-306-4116
- メール：bfritz@oshun.run
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A.インフォームドコンセントを与えることができ、研究に関連するすべての手順に従う意思がある;
B. 18 歳以上の女性および男性。
C. ベースライン VAS スコアが 5 を超える。
D.少なくとも3か月の慢性的な機能制限膝痛の病歴;
E. 過去3か月以内に最近の膝の外科手術を受けていない;
F. 一時的な神経診断による一時的な軽減が 50% 以上;
G. デバイスの配置を危険にさらす可能性のある解剖学的異常の証拠がない。
H. プログラマー、充電器、研究評価を操作し、正確な回答を提供できる;
I. 治験責任医師の意見に基づくインプラント手術の適切な候補者。
除外基準:
A. 刺激がオンかオフかに関係なく、アクティブな埋め込み型電子デバイス。
B. ウェアラブルまたは経皮的モニタリング装置 (補聴器、連続血糖モニターなど) の利用への依存;
C.尿妊娠検査によって確認された妊娠中、または研究中に妊娠する予定;
D. 被験者は、一時的な神経診断から解放されていないことを指摘しました。
E. 適切なポジショニングを達成できない。
F.インフォームドコンセントとプロトコルを理解できない。
G.繰り返しのMRI評価またはジアテルミー手順を必要とする状態;
H. デバイスの配置が不可能な解剖学的制限;
I. 平均余命が 1 年未満である。
J. 労働者の補償請求者。
K. 治験責任医師の意見に基づき、治験責任医師の治験への参加を妨げる、または結果を混乱させる可能性のある法的な懸念;
L.病歴または身体検査に基づいて研究者が登録に不適切と判断した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
被験者は無作為にアクティブグループに割り付けられ、プログラミングパラメータが設定され、研究期間中、1日あたり最低2時間治療が行われます。
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MiniStim PNS は、末梢神経由来の重度の難治性慢性疼痛を患う成人の疼痛管理に適応されます。
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プラセボコンパレーター：遅延
遅延グループは、3 か月の来院時に 1 日 2 時間の刺激を開始します。
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MiniStim PNS は、末梢神経由来の重度の難治性慢性疼痛を患う成人の疼痛管理に適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛緩和の変化率: ビジュアル アナログ スケールで測定した場合、>50% の疼痛緩和
時間枠：3ヶ月
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痛みの改善は、ベースラインの薬物療法を増やさずに VAS で測定して 50% を超える痛みの軽減と定義されます。
遅延群の被験者と比較して、活動群の被験者の痛みの臨床的に有意な改善を示すこと。
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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3 か月でのデバイスおよび手順に関連する有害事象 (AE) 率。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能：片足で膝を曲げる能力
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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片足で膝を曲げる能力 (膝を曲げる割合の増加)。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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症状のサブセット: 精神コンポーネント スコア
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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1〜5のスケールで測定されたSF-36アンケートによって測定されたメンタルコンポーネントスコアの変化。 1 (常に) から 5 (まったくない)。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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薬の使用
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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活動群および遅延群の被験者における治療前後の薬物使用。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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可動域の変化
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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膝関節可動域アンケートで測定した膝関節可動域の変化。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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症状のサブセット: 物理コンポーネント スコア
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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1〜5のスケールで測定されたSF-36アンケートによって測定された身体コンポーネントスコアの変化。 1 (常に) から 5 (まったくない)。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アメリカ膝学会スコアの推移
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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変形性関節症、外傷、または手術による両側の膝の痛みを伴う活動群および遅延群の被験者における、治療した膝と治療していない膝の間の治療前後のアメリカ社会スコアの変化。
スコア間隔は、0 (なし) から 10 (重度) まで測定されます。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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簡易版 McGill 疼痛アンケートの変更
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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変形性関節症、外傷、または手術による両側の膝痛を伴う活動群および遅延群の被験者における、治療した膝と未治療の膝の間の治療前後のマギル疼痛アンケートの変化。
このアンケートは、0 (なし) から 10 (最悪) のスケールで測定されます。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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西オンタリオとマクマスター大学の関節炎指数の変化
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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変形性関節症、外傷、または手術による両側の膝の痛みを伴うアクティブおよび遅延グループの被験者における、治療された膝と治療されていない膝の間の治療前後の西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数の変化。
Western Ontario and McMaster University Arthritis Index スケールは、1 (なし) から 5 (極度) のスケールで測定されます。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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グローバル知覚効果尺度の変化
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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変形性関節症、外傷、または手術による両側の膝の痛みを伴うアクティブおよび遅延グループの被験者における、治療された膝と治療されていない膝の間の治療前後のグローバル知覚効果尺度（GPES）の変化。
Global Perceived Effect Scales の範囲は、1 (かなり悪い) から 7 (かなり良い) まで測定されます。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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EQ-5D-5L 調査を利用して取得された生活の質 (QoL) の変化。このフォームは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感などの生活の質の活動を取得し、その日の健康状態を 0 から評価します。 100に。
EQ-5D-5L 調査は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、または生活の質の活動を実行できないことから測定されます。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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Douleur Neuropathique 4アンケートの変化
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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Douleur Neuropathique 4アンケートの変更は、アクティブおよび遅延グループ被験者の治療前後の神経因性疼痛の程度を推定するためのもので、最小スコアは1、最大スコアは10です。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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仕事の状態
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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仕事の履歴とステータスは、スクリーニング/ベースラインおよびすべてのフォローアップ訪問で完了した被験者の自己報告アンケートに基づいて評価されます。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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施術時間・肌to肌・照射時間
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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手術時間、スキン トゥ スキン タイム、およびインプラント手術の照射時間は、各治療グループで収集および集計されます。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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痛み ロケーションマップ
時間枠：3、6、9、12、24、36ヶ月
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痛みの位置マップは、ベースラインで各被験者に対して作成され、研究全体を通して痛みの領域を記録および評価するためにフォローアップされます。
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3、6、9、12、24、36ヶ月
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安全性評価：有害事象
時間枠：6、9、12、24、36ヶ月
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研究全体でのデバイスおよび処置関連の有害事象 (AE) 率
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6、9、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FLEX 31-00104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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