Klinische proef van de Moventis PNS voor kniepijn - "FLEX" -onderzoek

Inclusiecriteria:

A. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen;

B. Vrouwen en mannen >18 jaar;

C. Baseline VAS-score van > 5;

D. Geschiedenis van chronische, functiebeperkende kniepijn van ten minste drie maanden;

E. Geen recente chirurgische ingrepen aan de knie gehad in de afgelopen drie maanden;

F. ≥50% tijdelijke verlichting van tijdelijke zenuwdiagnostiek;

G. Geen bewijs van anatomische afwijkingen die de plaatsing van het hulpmiddel in gevaar kunnen brengen;

H. In staat om programmeur, oplader, studiebeoordelingen te bedienen en nauwkeurige antwoorden te geven;

I. Geschikte kandidaat voor de implantatieprocedure op basis van de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

A. Een actief implanteerbaar elektronisch apparaat, ongeacht of stimulatie AAN of UIT is;

B. Afhankelijkheid van het gebruik van draagbare of transcutane bewakingsapparatuur (gehoorapparaten, continue glucosemonitors, enz.);

C. Zwanger zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest of plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek;

D. Proefpersoon constateerde geen verlichting van tijdelijke zenuwdiagnostiek;

E. Onvermogen om de juiste positionering te bereiken;

F. Onvermogen om geïnformeerde toestemming en protocol te begrijpen;

G. Aandoeningen die terugkerende MRI-evaluatie of diathermieprocedures vereisen;

H. Anatomische beperkingen waardoor plaatsing van het hulpmiddel niet mogelijk is;

I. een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar;

J. Werknemerscompensatie-eisers;

K. Op basis van de mening van de onderzoeker eventuele juridische zorgen die zijn/haar deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan ​​of mogelijk verwarrende resultaten zouden kunnen opleveren;

L. Ongeschikt geacht voor inschrijving door onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.