Sperimentazione clinica del PNS Moventis per il dolore al ginocchio - Studio "FLEX".

Criterio di inclusione:

A. In grado di fornire il consenso informato e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio;

B. Donne e uomini di età >18 anni;

C. Punteggio VAS basale > 5;

D. Anamnesi di dolore cronico al ginocchio limitante la funzione da almeno tre mesi;

E. Non ha subito recenti interventi chirurgici al ginocchio negli ultimi tre mesi;

F. Sollievo temporaneo ≥50% dalla diagnostica nervosa temporanea;

G. Nessuna evidenza di anomalie anatomiche che potrebbero compromettere il posizionamento del dispositivo;

H. In grado di utilizzare programmatori, ricaricatori, valutazioni di studio e fornire risposte accurate;

I. Candidato idoneo per la procedura di impianto in base al parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

A. Un dispositivo elettronico impiantabile attivo indipendentemente dal fatto che la stimolazione sia ON o OFF;

B. Dipendenza dall'utilizzo di dispositivi di monitoraggio indossabili o transcutanei (apparecchi acustici, monitor continui del glucosio, ecc.);

C. Incinta confermata da un test di gravidanza sulle urine o intenzione di rimanere incinta durante lo studio;

D. Il soggetto non ha notato alcun sollievo dalla diagnostica nervosa temporanea;

E. Incapacità di raggiungere un posizionamento appropriato;

F. Incapacità di comprendere il consenso informato e il protocollo;

G. Condizioni che richiedono una valutazione MRI ricorrente o procedure di diatermia;

H. Restrizioni anatomiche tali da rendere impossibile il posizionamento del dispositivo;

I. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;

J. Richiedenti l'indennizzo del lavoratore;

K. Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, qualsiasi preoccupazione legale che ne precluderebbe l'arruolamento nello studio o che potrebbe confondere i risultati;

L. Ritenuto non idoneo all'arruolamento da parte dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico.