Klinisk prövning av Moventis PNS för knäsmärta - "FLEX"-studie

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie där upp till 300 utvärderbara försökspersoner kommer att få Moventis PNS. Målpersoner kommer att ha kronisk knäsmärta.

Ämnen kommer att randomiseras till antingen den aktiva eller fördröjda gruppen. Enheter kommer att aktiveras efter operation i enlighet med randomiseringstilldelningen. Försökspersoner som randomiserats till den aktiva gruppen, programmeringsparametrar kommer att ställas in och terapi kommer att ges under minst 2 timmar per dag under hela studien. Implanterade försökspersoner kommer att utbildas i användningen av sändaren. Programmeringsändringar kan göras efter behov under denna tidsperiod för att maximera klinisk respons enligt förprogrammerade inställningar. Försökspersoner som randomiserats till den försenade gruppen kommer att påbörja 2-timmars stimulering/dag vid 3-månadersbesöket.

Det primära effektmåttet kommer att vara vid 3 månader, där man jämför aktiva och fördröjda data från baslinjedata, och försökspersoner i gruppen fördröjning kommer att börja stimulera. Vid det 3-månadersbesöket kommer VAS att slutföras och jämföras med baslinje VAS, under detta besök kommer enhetens säkerhet och effektivitet att bedömas, och försökspersoner i den fördröjda gruppen kommer att instrueras att påbörja daglig stimulering i minst 2 timmar en dag. Försökspersoner kommer att ses med 3-månaders intervall genom 12-månadersbesöket för datainsamling och biverkningsgranskning. Försökspersonerna kommer att fortsätta behandlingen och följas i totalt 36 månader med primära resultat bedömda efter 3 månader. Deras deltagande i studien kommer att sluta vid 36 månader.