Ensaio clínico do Moventis PNS para dor no joelho - estudo "FLEX"

Critério de inclusão:

A. Capaz de dar consentimento informado e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo;

B. Mulheres e homens >18 anos de idade;

C. Pontuação VAS basal > 5;

D. História de dor crônica no joelho limitante da função por pelo menos três meses;

E. Não ter realizado cirurgia recente no joelho nos últimos três meses;

F. ≥50% de alívio temporário de diagnósticos nervosos temporários;

G. Nenhuma evidência de anormalidades anatômicas que possam comprometer a colocação do dispositivo;

H. Capaz de operar programador, recarregador, avaliações de estudo e fornecer respostas precisas;

I. Candidato adequado para o procedimento de implante com base na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

A. Um dispositivo eletrônico implantável ativo, independentemente de a estimulação estar LIGADA ou DESLIGADA;

B. Dependência do uso de dispositivo de monitoramento vestível ou transcutâneo (aparelhos auditivos, monitores contínuos de glicose, etc.);

C. Grávida confirmada por um teste de gravidez de urina ou planeja engravidar durante o estudo;

D. O sujeito não notou nenhum alívio nos diagnósticos nervosos temporários;

E. Incapacidade de obter um posicionamento adequado;

F. Incapacidade de entender o consentimento informado e o protocolo;

G. Condições que requerem avaliação MRI recorrente ou procedimentos de diatermia;

H. Restrições anatômicas que impossibilitam a colocação do dispositivo;

I. Ter expectativa de vida inferior a 1 ano;

J. Requerentes de acidentes de trabalho;

K. Com base na opinião do investigador, quaisquer preocupações legais que possam impedir sua inscrição no estudo ou potencialmente confundir os resultados;

L. Considerado inadequado para inscrição pelo investigador com base no histórico médico ou exame físico.