무릎 통증에 대한 Moventis PNS의 임상 시험 - "FLEX" 연구
무릎 통증에 대한 Moventis PNS의 전향적, 다기관, 무작위 시험 - "FLEX" 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 300명의 평가 가능한 피험자가 Moventis PNS를 투여받는 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 대상 피험자는 만성 무릎 통증이 있습니다.
피험자는 활성 또는 지연 그룹으로 무작위 배정됩니다. 장치는 무작위 할당에 따라 수술 후 활성화됩니다. 활성 그룹에 무작위 배정된 피험자, 프로그래밍 매개변수가 설정되고 연구 기간 동안 하루에 최소 2시간 동안 요법이 제공됩니다. 이식된 피험자는 송신기 사용에 대해 교육을 받습니다. 사전 프로그래밍된 설정에 따라 임상 반응을 최대화하기 위해 이 기간 동안 필요에 따라 프로그래밍 변경을 수행할 수 있습니다. 지연 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 3개월 방문 시 2시간 자극/일을 시작할 것입니다.
1차 종점은 3개월에 기준 데이터의 활성 대 지연 데이터를 비교하고 지연 그룹의 피험자는 자극을 시작합니다. 3개월 방문에서 VAS가 완료되고 기준선 VAS와 비교됩니다. 이 방문 동안 장치의 안전성과 효능이 평가되고 지연 그룹의 피험자는 최소 2시간 동안 매일 자극을 시작하도록 지시받습니다. 하루. 피험자는 데이터 수집 및 부작용 검토를 위해 12개월 방문을 통해 3개월 간격으로 보게 됩니다. 피험자는 치료를 계속하고 총 36개월 동안 추적 관찰하며 주요 결과는 3개월에 평가됩니다. 그들의 연구 참여는 36개월에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shanice Saunders
- 전화번호: 888-691-0585
- 이메일: contact@micronmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marlene Pena
- 전화번호: 888-691-0585
- 이메일: contact@micronmed.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- 모병
- Seva Medical
-
연락하다:
- Bambi Fritz
- 전화번호: 214-306-4116
- 이메일: bfritz@oshun.run
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
A. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 모든 연구 관련 절차를 따를 의향이 있습니다.
B. 18세 이상의 여성 및 남성;
C. > 5의 기준선 VAS 점수;
D. 적어도 3개월의 만성 기능 제한 무릎 통증의 병력;
이자형. 최근 3개월 이내에 최근 무릎 수술을 받은 적이 없습니다.
F. 일시적인 신경 진단에서 ≥50% 일시적 완화;
G. 장치 배치를 위태롭게 할 수 있는 해부학적 이상 징후가 없습니다.
H. 프로그래머, 충전기, 학습 평가를 운영하고 정확한 응답을 제공할 수 있습니다.
I. 연구자의 의견에 따라 임플란트 시술에 적합한 후보.
제외 기준:
A. 자극이 ON인지 OFF인지에 관계없이 활성 이식형 전자 장치
B. 웨어러블 또는 경피 모니터링 장치(보청기, 연속 혈당 모니터 등) 사용에 대한 의존성
C. 소변 임신 검사로 확인된 임신 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 경우;
D. 피험자는 일시적인 신경 진단으로 완화되지 않는 것으로 나타났습니다.
E. 적절한 포지셔닝을 달성할 수 없음
F. 정보에 입각한 동의 및 프로토콜을 이해할 수 없음,
G. 반복적인 MRI 평가 또는 투열 요법 절차가 필요한 상태;
H. 장치 배치가 불가능한 것과 같은 해부학적 제한;
I. 기대 수명이 1년 미만인 경우
J. 산재 보상 청구인
K. 조사자의 의견에 근거하여 조사자의 연구 등록을 방해하거나 잠재적으로 혼란스러운 결과를 초래할 수 있는 모든 법적 문제;
L. 병력 또는 신체 검사에 근거하여 시험자가 등록하기에 부적합하다고 판단되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활동적인
활성 그룹에 무작위 배정된 피험자, 프로그래밍 매개변수가 설정되고 연구 기간 동안 하루에 최소 2시간 동안 요법이 제공됩니다.
|
MiniStim PNS는 말초 신경 기원의 중증 난치성 만성 통증이 있는 성인의 통증 관리에 사용됩니다.
|
|
위약 비교기: 지연
지연된 그룹은 3개월 방문 시 2시간 자극/일을 시작합니다.
|
MiniStim PNS는 말초 신경 기원의 중증 난치성 만성 통증이 있는 성인의 통증 관리에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 완화의 변화율: Visual Analog Scale로 측정했을 때 >50% 통증 완화
기간: 3 개월
|
기준 약물의 증가 없이 VAS에 의해 측정된 >50% 통증 경감으로 정의된 개선 통증.
지연된 그룹의 피험자와 비교하여 활성 그룹의 피험자의 통증에서 임상적으로 유의미한 개선을 입증합니다.
|
3 개월
|
|
부작용
기간: 3 개월
|
3개월 기준 장치 및 절차 관련 부작용(AE) 비율.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능: 한쪽 다리 무릎 구부리기를 할 수 있는 능력
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
한쪽 다리로 무릎을 구부릴 수 있는 능력(무릎 굽힘 비율 증가).
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
하위 증상: 정신 구성 요소 점수
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
1-5의 척도에서 측정된 SF-36 설문지에 의해 측정된 정신 구성 요소 점수의 변화; 1(항상)에서 5(전혀 없음).
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
약물 사용
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
활성 및 지연 그룹 피험자의 치료 전후 약물 사용.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
동작 범위의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
무릎 가동 범위 설문지로 측정한 무릎 가동 범위의 변화.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
하위 증상: 물리적 구성 요소 점수
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
SF-36 설문지에 의해 측정된 신체 구성 요소 점수의 변화는 1-5의 척도로 측정되었습니다. 1(항상)에서 5(전혀 없음).
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 무릎 학회 점수의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
골관절염, 외상 또는 수술로 인한 양측 무릎 통증이 있는 활성 및 지연 그룹 피험자에서 치료된 무릎과 치료되지 않은 무릎 사이의 치료 전후 미국 사회 점수의 변화.
점수 간격은 0(없음)에서 10(심함)으로 측정됩니다.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
약식 McGill 통증 설문지의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
골관절염, 외상 또는 수술로 인한 양측 무릎 통증이 있는 활성 및 지연 그룹 피험자에서 치료된 무릎과 치료되지 않은 무릎 사이의 치료 전후 McGill 통증 설문지의 변화.
이 설문지는 0(없음)에서 10(최악)까지의 척도로 측정됩니다.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
Western Ontario 및 McMaster University 관절염 지수의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
골관절염, 외상 또는 수술로 인한 양측 무릎 통증이 있는 활성 및 지연 그룹 피험자에서 치료된 무릎과 치료되지 않은 무릎 사이의 치료 전후 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수의 변화.
Western Ontario 및 McMaster 대학 관절염 지수 척도는 1(없음)에서 5(극단)까지의 척도로 측정됩니다.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
전역 인지 효과 척도의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
골관절염, 외상 또는 수술로 인한 양측 무릎 통증이 있는 활성 및 지연 그룹 피험자에서 치료된 무릎과 치료되지 않은 무릎 사이의 치료 전과 치료 후 GPES(Global Perceived Effect Scales)의 변화.
Global Perceived Effect Scales 범위는 1(훨씬 나쁨)에서 7(훨씬 좋음)까지 측정됩니다.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
EQ-5D-5L 설문조사를 활용하여 캡처한 삶의 질(QoL) 변화, 이 양식은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감과 같은 삶의 질 활동을 캡처하고 0부터 하루 동안 건강을 평가합니다. 100으로.
EQ-5D-5L 조사는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 또는 삶의 질 활동을 수행할 수 없는 것으로 측정됩니다.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
Douleur Neuropathique 4 설문지의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
Douleur Neuropathique 4 설문지 변경으로 활성 및 지연 그룹 피험자에서 치료 전후의 신경병성 통증 정도를 추정하고 최소 점수는 1점에서 최대 점수는 10점입니다.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
작업 상태
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
작업 이력 및 상태는 스크리닝/기준선 및 모든 후속 방문에서 완료된 피험자의 자가 보고 설문지를 기반으로 평가됩니다.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
작동 시간, 피부 대 피부 및 조사 시간
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
임플란트 수술을 위한 수술 시간, 피부 대 피부 시간 및 조사 시간을 수집하여 각 치료 그룹에서 집계합니다.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
통증 위치 지도
기간: 3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
통증 위치 지도는 연구 전반에 걸쳐 통증 영역을 문서화하고 평가하기 위해 기준선 및 후속 조치에서 각 피험자에 대해 개발될 것입니다.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36개월
|
|
안전성 평가: 부작용
기간: 6, 9, 12, 24, 36개월
|
연구 전반에 걸쳐 장치 및 절차 관련 부작용(AE) 비율
|
6, 9, 12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FLEX 31-00104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 무릎 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
미니스팀 PNS에 대한 임상 시험
-
Curonix LLCAZ Delta; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus완전한
-
Hypersound Medical Inc아직 모집하지 않음만성 무릎 통증 | 수술 후 신경병성 통증 | 만성 무릎 골관절염
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação Faculdade de Medicina완전한
-
Beijing Sport University완전한피질 흥분성 | 뇌 자극 | 말초 신경 자극 | 모터 관찰중국
-
Micron Medical Corporation아직 모집하지 않음만성 고관절 통증 | Idiopathic Hip Pain