Ensayo clínico de Moventis PNS para el dolor de rodilla - Estudio "FLEX"

Criterios de inclusión:

A. Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio;

B. Mujeres y hombres mayores de 18 años;

C. Puntuación VAS inicial de > 5;

D. Antecedentes de dolor de rodilla crónico que limita la función durante al menos tres meses;

MI. No haber tenido procedimientos quirúrgicos recientes de la rodilla en los últimos tres meses;

F. ≥50 % de alivio temporal del diagnóstico nervioso temporal;

G. No hay evidencia de anomalías anatómicas que puedan poner en peligro la colocación del dispositivo;

H. Capaz de operar programador, recargar, estudiar evaluaciones y proporcionar respuestas precisas;

I. Candidato apropiado para el procedimiento de implante basado en la opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

A. Un dispositivo electrónico implantable activo independientemente de si la estimulación está ENCENDIDA o APAGADA;

B. Dependencia en la utilización de dispositivos portátiles o transcutáneos de monitoreo (audífonos, monitores continuos de glucosa, etc.);

C. Embarazada confirmada por una prueba de embarazo en orina o planea quedar embarazada durante el estudio;

D. El sujeto no notó alivio con el diagnóstico nervioso temporal;

E. Incapacidad para lograr el posicionamiento adecuado;

F. Incapacidad para comprender el consentimiento informado y el protocolo;

G. Afecciones que requieran una evaluación por resonancia magnética recurrente o procedimientos de diatermia;

H. Restricciones anatómicas tales que la colocación del dispositivo no es posible;

I. Tener una expectativa de vida menor a 1 año;

J. Reclamantes de compensación laboral;

K. Con base en la opinión del investigador, cualquier inquietud legal que impediría su inscripción en el estudio o podría confundir los resultados;

L. Considerado inadecuado para la inscripción por parte del investigador según el historial médico o el examen físico.