Essai clinique du Moventis PNS pour la douleur au genou - Étude "FLEX"

Critère d'intégration:

A. Capable de donner un consentement éclairé et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude ;

B. Femmes et hommes de plus de 18 ans ;

C. Score EVA initial > 5 ;

D. Antécédents de douleur chronique au genou limitant la fonction depuis au moins trois mois ;

E. Ne pas avoir subi d'interventions chirurgicales récentes du genou au cours des trois derniers mois ;

F. ≥ 50 % de soulagement temporaire des diagnostics nerveux temporaires ;

G. Aucun signe d'anomalies anatomiques susceptibles de compromettre la mise en place de l'appareil ;

H. Capable d'utiliser un programmeur, un chargeur, d'étudier des évaluations et de fournir des réponses précises ;

I. Candidat approprié pour la procédure d'implantation selon l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

A. Un dispositif électronique implantable actif, que la stimulation soit activée ou désactivée ;

B. Dépendance à l'utilisation d'appareils de surveillance portables ou transcutanés (prothèses auditives, glucomètres en continu, etc.);

C. Enceinte confirmée par un test de grossesse urinaire ou plan de tomber enceinte pendant l'étude ;

D. Le sujet n'a noté aucun soulagement des diagnostics nerveux temporaires ;

E. Incapacité à obtenir un positionnement approprié ;

F. Incapacité à comprendre le consentement éclairé et le protocole ;

G. Conditions nécessitant une évaluation IRM récurrente ou des procédures de diathermie ;

H. Restrictions anatomiques telles que le placement de l'appareil n'est pas possible ;

I. Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an ;

J. Demandeurs d'indemnisation des accidents du travail ;

K. Sur la base de l'opinion de l'investigateur, toute préoccupation juridique qui empêcherait son inscription à l'étude ou pourrait fausser les résultats ;

L. Jugé inadapté à l'inscription par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux ou de l'examen physique.