Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Moventis PNS for knesmerter - "FLEX"-studie

3. oktober 2023 oppdatert av: MiniStim LLC

Prospektiv, multisenter, randomisert utprøving av Moventis PNS for knesmerter - "FLEX"-studie

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert studie der 300 evaluerbare forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta aktiv eller forsinket behandling med Moments PNS. Forsøkspersoner i forsinket gruppe vil starte med terapi ved 3-måneders besøksoppfølging. Det primære endepunktet er >50 % smertelindring etter 3 måneder målt med Visual Analog Scale (VAS) uten økning i baseline smertestillende medisiner, med tilleggsmålinger vurdert etter 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie der opptil 300 evaluerbare forsøkspersoner vil motta Moventis PNS. Målpersoner vil ha kroniske knesmerter.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten den aktive eller forsinkede gruppen. Enheter vil bli aktivert etter operasjon i henhold til randomiseringsoppgaven. Emner randomisert til den aktive gruppen, programmeringsparametere vil bli satt, og terapi vil bli levert i minimum 2 timer per dag i løpet av studien. Implanterte forsøkspersoner vil få opplæring i bruken av senderen. Programmeringsendringer kan gjøres etter behov i løpet av denne tidsperioden for å maksimere klinisk respons i henhold til forhåndsprogrammerte innstillinger. Forsøkspersoner som er randomisert til den forsinkede gruppen vil begynne 2-timers stimulering/dag ved det 3-måneders besøket.

Det primære endepunktet vil være ved 3-måneder, og sammenligner aktive vs. forsinkede data fra baseline-data, og forsøkspersoner i forsinkelsesgruppen vil begynne stimulering. Ved det 3-måneders besøket vil VAS bli fullført og sammenlignet med baseline VAS, under dette besøket vil sikkerheten og effektiviteten til enheten bli vurdert, og forsøkspersoner i den forsinkede gruppen vil bli instruert om å starte daglig stimulering i minimum 2 timer en dag. Forsøkspersoner vil bli sett med 3-måneders intervaller gjennom det 12-måneders besøket for datainnsamling og gjennomgang av uønskede hendelser. Forsøkspersonene vil fortsette behandlingen og følges i totalt 36 måneder med primære utfall vurdert til 3 måneder. Deres deltakelse i studien vil ende etter 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Rekruttering
        • Seva Medical
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Kan gi informert samtykke og er villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer;

B. Kvinner og menn >18 år;

C. Baseline VAS-score på > 5;

D. Historie med kroniske, funksjonsbegrensende knesmerter i minst tre måneder;

E. Ikke hatt nylige kirurgiske inngrep i kneet i løpet av de siste tre månedene;

F. ≥50 % midlertidig lindring fra midlertidig nervediagnostikk;

G. Ingen bevis på anatomiske abnormiteter som kan sette plasseringen av enheten i fare;

H. Kunne betjene programmerer, lader, studere vurderinger og gi nøyaktige svar;

I. Passende kandidat for implantatprosedyren basert på vurderingen fra etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

A. En aktiv implanterbar elektronisk enhet uavhengig av om stimulering er PÅ eller AV;

B. Avhengighet av bruk av bærbar eller transkutan overvåkingsenhet (høreapparater, kontinuerlige glukosemonitorer, etc.);

C. Gravid som bekreftet av en uringraviditetstest eller planlegger å bli gravid under studien;

D. Forsøksperson bemerket ingen lindring fra midlertidig nervediagnostikk;

E. Manglende evne til å oppnå passende posisjonering;

F. Manglende evne til å forstå informert samtykke og protokoll;

G. Tilstander som krever gjentatte MR-evalueringer eller diatermiprosedyrer;

H. Anatomiske begrensninger slik at plassering av enheten ikke er mulig;

I. Ha en forventet levetid på mindre enn 1 år;

J. Arbeidstakerens erstatningskrav;

K. Basert på vurderingen fra etterforskeren, eventuelle juridiske bekymringer som vil hindre hans/hennes påmelding i studien eller potensielt forvirrende resultater;

L. Anses som uegnet for registrering av etterforsker basert på sykehistorie eller fysisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Emner randomisert til den aktive gruppen, programmeringsparametere vil bli satt, og terapi vil bli levert i minimum 2 timer per dag i løpet av studien.
Enhet: MiniStim PNS
MiniStim PNS er indisert for smertebehandling hos voksne som har alvorlig intraktable kronisk smerte av perifer nerveopprinnelse.
Placebo komparator: Forsinket
Den forsinkede gruppen vil begynne 2-timers stimulering/dag ved det 3-måneders besøket.
Enhet: MiniStim PNS
MiniStim PNS er indisert for smertebehandling hos voksne som har alvorlig intraktable kronisk smerte av perifer nerveopprinnelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i smertelindring: >50 % smertelindring målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 måneder
Smerteforbedring definert som >50 % smertelindring målt ved VAS uten økning i baseline medisiner. Å demonstrere klinisk signifikante forbedringer i smerten til forsøkspersoner i den aktive gruppen sammenlignet med forsøkspersonene i den forsinkede gruppen.
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) rate ved 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon: Evne til å gjøre knebøy på ett ben
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Evnen til å gjøre knebøy med ett ben (prosentvis økning i knebøy).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Delsett Symptomer: Mental komponentscore
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i Mental Component Score målt ved SF-36 spørreskjema målt på en skala fra 1-5; 1 (hele tiden) til 5 (ingen av tiden).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Medisinbruk
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Medisinbruk før og etter behandling hos aktive og forsinkede gruppeindivider.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i kneets bevegelsesområde som målt med spørreskjemaet Knee Range of Motion.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Delsett Symptomer: Fysisk komponentscore
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i fysisk komponentscore målt med SF-36 spørreskjema målt på en skala fra 1-5; 1 (hele tiden) til 5 (ingen av tiden).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i American Knee Society-poengsum
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i American Society Score før og etter behandling mellom det behandlede kneet og det ubehandlede kneet hos aktive og forsinkede gruppeindivider med bilaterale knesmerter fra slitasjegikt, traumer eller kirurgi. Poengintervallet måles fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i McGill Pain Questionnaire før og etter behandling mellom det behandlede kneet og det ubehandlede kneet hos aktive og forsinkede gruppeindivider med bilaterale knesmerter fra slitasjegikt, traumer eller kirurgi. Dette spørreskjemaet er målt på en skala fra 0 (ingen) til 10 (dårligst mulig).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index før og etter behandling mellom det behandlede kneet og det ubehandlede kneet hos aktive og forsinkede gruppeindivider med bilaterale knesmerter fra slitasjegikt, traumer eller kirurgi. Western Ontario og McMaster University Arthritis Index-skalaen måles på en skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i globale oppfattede effektskalaer
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i Global Perceived Effect Scales (GPES) før og etter behandling mellom det behandlede kneet og det ubehandlede kneet hos aktive og forsinkede gruppeindivider med bilaterale knesmerter fra slitasjegikt, traumer eller kirurgi. Global Perceived Effect Scales-området måles fra 1 (mye dårligere) til 7 (mye bedre).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i livskvalitet (QoL) fanget ved hjelp av EQ-5D-5L-undersøkelsen, skjemaet fanger opp livskvalitetsaktiviteter som mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og vurderer deres helse for dagen fra 0 til 100. EQ-5D-5L-undersøkelsen måles fra å ha ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ute av stand til å utføre livskvalitetsaktiviteter.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i Douleur Neuropathique 4 spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Endring i Douleur Neuropathique 4 spørreskjema for å estimere graden av nevropatisk smerte før og etter behandling hos aktive og forsinkede gruppeindivider, minimum score på 1 og maksimal score på 10.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Arbeidsstatus
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Arbeidshistorikk og -status vil bli evaluert basert på et(e) forsøkspersons selvrapporterte spørreskjema(er) utfylt ved screening/baseline og alle oppfølgingsbesøk.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Driftstid, hud mot hud og bestrålingstid
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Operasjonstid, hud-til-hud-tid og bestrålingstid for implantatkirurgi vil bli samlet inn og talt opp i hver behandlingsgruppe.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Pain Location kart
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Smertelokaliseringskart vil bli utviklet for hvert individ ved baseline og oppfølging for å dokumentere og evaluere smerteområdet gjennom hele studien.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Sikkerhetsvurdering: Uønskede hendelser
Tidsramme: 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) rate gjennom hele studien
6, 9, 12, 24, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiniStim LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FLEX 31-00104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske knesmerter

Kliniske studier på MiniStim PNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere