Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PNS Moventis w leczeniu bólu kolana — badanie „FLEX”.

3 października 2023 zaktualizowane przez: MiniStim LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie PNS Moventis w leczeniu bólu kolana — badanie „FLEX”

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, w którym 300 ocenianych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do aktywnej lub opóźnionej terapii przy użyciu Moments PNS. Osoby z grupy opóźnionej rozpoczną terapię na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złagodzenie bólu o >50% po 3 miesiącach, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bez zwiększenia wyjściowej dawki leków przeciwbólowych, z dodatkowymi pomiarami ocenianymi po 3, 6, 9, 12, 24 i 36 miesiącach .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym maksymalnie 300 ocenianych pacjentów otrzyma Moventis PNS. Osoby docelowe będą cierpieć na przewlekły ból kolana.

Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub opóźnionej. Urządzenia zostaną aktywowane po operacji zgodnie z przydziałem randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnej, ustawione zostaną parametry programowania, a terapia będzie prowadzona przez co najmniej 2 godziny dziennie przez cały czas trwania badania. Wszczepione osoby zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z nadajnika. Zmiany w programowaniu można wprowadzić w razie potrzeby w tym okresie, aby zmaksymalizować odpowiedź kliniczną zgodnie z wcześniej zaprogramowanymi ustawieniami. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy opóźnionej rozpoczną 2-godzinną stymulację dziennie podczas 3-miesięcznej wizyty.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 3 miesiące, porównanie danych aktywnych i opóźnionych z danymi wyjściowymi, a osoby z grupy opóźnionej rozpoczną stymulację. Podczas 3-miesięcznej wizyty VAS zostanie zakończone i porównane z wyjściowym VAS, podczas tej wizyty zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia, a osoby z grupy opóźnionej zostaną poinstruowane, aby rozpocząć codzienną stymulację przez minimum 2 godziny dzień. Pacjenci będą obserwowani w odstępach 3-miesięcznych przez 12-miesięczną wizytę w celu zebrania danych i przeglądu zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą kontynuować terapię i obserwować ją łącznie przez 36 miesięcy, a główne wyniki ocenia się po 3 miesiącach. Ich udział w badaniu zakończy się w wieku 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Rekrutacyjny
        • Seva Medical
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem;

B. Kobiety i mężczyźni >18 lat;

C. Wyjściowy wynik VAS > 5;

D. Przewlekły, ograniczający funkcję ból kolana w wywiadzie trwający co najmniej trzy miesiące;

MI. nie miał ostatnich zabiegów chirurgicznych kolana w ciągu ostatnich trzech miesięcy;

F. ≥50% czasowej ulgi w tymczasowej diagnostyce nerwów;

G. Brak dowodów na nieprawidłowości anatomiczne, które mogłyby zagrozić umieszczeniu urządzenia;

H. Potrafi obsługiwać programator, ładowarkę, przeprowadzać oceny i udzielać dokładnych odpowiedzi;

I. Odpowiedni kandydat do zabiegu implantacji na podstawie opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

A. Aktywne wszczepialne urządzenie elektroniczne niezależnie od tego, czy stymulacja jest WŁĄCZONA czy WYŁĄCZONA;

B. Uzależnienie od używania noszonych lub przezskórnych urządzeń monitorujących (aparaty słuchowe, ciągłe glukometry itp.);

C. Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub planująca zajść w ciążę w trakcie badania;

D. Tester nie zauważył żadnej ulgi po tymczasowej diagnostyce nerwów;

E. Niezdolność do osiągnięcia odpowiedniej pozycji;

F. Niemożność zrozumienia świadomej zgody i protokołu;

G. Stany wymagające powtarzanej oceny MRI lub procedur diatermii;

H. Ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające umieszczenie urządzenia;

I. Przewidywana długość życia krótsza niż 1 rok;

J. Osoby ubiegające się o odszkodowanie pracownicze;

K. Na podstawie opinii badacza wszelkie kwestie prawne, które wykluczałyby jego włączenie do badania lub potencjalnie zafałszowały wyniki;

L. Uznany za nieodpowiedniego do włączenia przez badacza na podstawie wywiadu medycznego lub badania fizykalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnej, ustawione zostaną parametry programowania, a terapia będzie prowadzona przez co najmniej 2 godziny dziennie przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: MiniStim PNS
MiniStim PNS jest wskazany do leczenia bólu u dorosłych z ciężkim, nieuleczalnym przewlekłym bólem pochodzenia nerwów obwodowych.
Komparator placebo: Opóźniony
Opóźniona grupa rozpocznie 2-godzinną stymulację dziennie podczas 3-miesięcznej wizyty.
Urządzenie: MiniStim PNS
MiniStim PNS jest wskazany do leczenia bólu u dorosłych z ciężkim, nieuleczalnym przewlekłym bólem pochodzenia nerwów obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian w uśmierzaniu bólu: > 50% uśmierzanie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa bólu zdefiniowana jako złagodzenie bólu o > 50% mierzone za pomocą VAS bez zwiększania podstawowej dawki leków. Wykazanie klinicznie znaczącej poprawy bólu u pacjentów z grupy aktywnej w porównaniu z pacjentami z grupy opóźnionej.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem i zabiegiem po 3 miesiącach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna: Zdolność do wykonywania zgięć kolanowych na jednej nodze
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Możliwość wykonywania zgięć w kolanie na jednej nodze (procentowy wzrost w zgięciach w kolanie).
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Objawy podzbioru: Wynik komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana Wyniku Komponentu Psychicznego mierzona kwestionariuszem SF-36 mierzona w skali 1-5; 1 (cały czas) do 5 (żadny czas).
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Stosowanie leków przed i po leczeniu u osób aktywnych i opóźnionych.
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana zakresu ruchu kolana mierzona za pomocą kwestionariusza Knee Range of Motion.
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Objawy podzbioru: Ocena komponentu fizycznego
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana Wyniku Komponentu Fizycznego mierzona kwestionariuszem SF-36 mierzona w skali 1-5; 1 (cały czas) do 5 (żadny czas).
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku American Knee Society
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w American Society Score przed i po leczeniu między kolanem leczonym a kolanem nieleczonym u aktywnych i opóźnionych pacjentów z obustronnym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, urazem lub zabiegiem chirurgicznym. Przedział punktowy jest mierzony od 0 (brak) do 10 (poważny).
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu bólu McGilla przed i po leczeniu między leczonym kolanem a nieleczonym kolanem u aktywnych i opóźnionych grup pacjentów z obustronnym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, urazem lub zabiegiem chirurgicznym. Ten kwestionariusz jest oceniany w skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy).
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w Indeksie Zapalenia Stawów Western Ontario i McMaster University
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w Western Ontario i McMaster University Arthritis Index przed i po leczeniu między leczonym kolanem a nieleczonym kolanem u aktywnych i opóźnionych grup pacjentów z obustronnym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, urazem lub zabiegiem chirurgicznym. Skala Western Ontario i McMaster University Arthritis Index jest mierzona w skali od 1 (brak) do 5 (skrajnie).
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w globalnych skalach postrzeganego efektu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w Global Perceived Effect Scales (GPES) przed i po leczeniu między leczonym kolanem a nieleczonym kolanem u aktywnych i opóźnionych grup pacjentów z obustronnym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, urazem lub zabiegiem chirurgicznym. Skala globalnego postrzeganego efektu mierzona jest od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w jakości życia (QoL) uchwycona przy użyciu ankiety EQ-5D-5L, formularz rejestruje czynności związane z jakością życia, takie jak mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz ocena ich stanu zdrowia w ciągu dnia od 0 do 100. Ankieta EQ-5D-5L jest mierzona brakiem problemów, niewielkimi problemami, umiarkowanymi problemami, poważnymi problemami lub niezdolnością do wykonywania czynności związanych z jakością życia.
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 do oceny stopnia bólu neuropatycznego przed i po leczeniu u osób z grupy aktywnej i opóźnionej, minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 10.
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Status pracy
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Historia i status pracy zostaną ocenione na podstawie samoopisowych kwestionariuszy wypełnionych przez pacjenta podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Czas zabiegu, skóra do skóry i czas naświetlania
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Czas operacji, czas kontaktu ze skórą i czas napromieniowania w przypadku operacji implantacji zostaną zebrane i zliczone w każdej grupie zabiegowej.
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Mapy lokalizacji bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Mapy lokalizacji bólu zostaną opracowane dla każdego pacjenta na początku badania i po nim w celu udokumentowania i oceny obszaru bólu w trakcie badania.
3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem w całym badaniu
6, 9, 12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiniStim LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLEX 31-00104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból kolana

Badania kliniczne na MiniStim PNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj