Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Moventis PNS for knæsmerter - "FLEX" undersøgelse

3. oktober 2023 opdateret af: MiniStim LLC

Prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse af Moventis PNS for knæsmerter - "FLEX" undersøgelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, hvor 300 evaluerbare forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage aktiv eller forsinket behandling med Moments PNS. Forsøgspersoner i den forsinkede gruppe vil starte med terapi ved 3-måneders besøgsopfølgning. Det primære endepunkt er en >50 % smertelindring efter 3 måneder målt ved Visual Analog Scale (VAS) uden stigning i baseline smertestillende medicin, med yderligere målinger vurderet efter 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, hvor op til 300 evaluerbare forsøgspersoner vil modtage Moventis PNS. Målpersoner vil have kroniske knæsmerter.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten den aktive eller forsinkede gruppe. Enheder vil blive aktiveret efter operation i overensstemmelse med randomiseringstildelingen. Forsøgspersoner randomiseret til den aktive gruppe, programmeringsparametre vil blive indstillet, og terapi vil blive leveret i mindst 2 timer om dagen i hele undersøgelsens varighed. Implanterede forsøgspersoner vil blive undervist i brugen af ​​senderen. Programmeringsændringer kan udføres efter behov i løbet af denne tidsperiode for at maksimere klinisk respons i henhold til forudprogrammerede indstillinger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til den forsinkede gruppe, vil begynde 2-timers stimulering/dag ved det 3-måneders besøg.

Det primære endepunkt vil være ved 3-måneder, der sammenligner aktive vs. forsinkede data fra baseline-data, og forsøgspersoner i forsinkelsesgruppen vil begynde stimulering. Ved det 3-måneders besøg vil VAS blive afsluttet og sammenlignet med baseline VAS, under dette besøg vil sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden blive vurderet, og forsøgspersoner i den forsinkede gruppe vil blive instrueret i at begynde daglig stimulering i minimum 2 timer en dag. Forsøgspersoner vil blive set med 3-måneders intervaller gennem det 12-måneders besøg til dataindsamling og gennemgang af bivirkninger. Forsøgspersonerne vil fortsætte behandlingen og følges i i alt 36 måneder med primære resultater vurderet til 3 måneder. Deres deltagelse i undersøgelsen slutter ved 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Rekruttering
        • Seva Medical
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. I stand til at give informeret samtykke og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer;

B. Kvinder og mænd >18 år;

C. Baseline VAS-score på > 5;

D. Anamnese med kroniske, funktionsbegrænsende knæsmerter i mindst tre måneder;

E. Ikke haft nylige kirurgiske indgreb i knæet inden for de sidste tre måneder;

F. ≥50 % midlertidig lindring fra midlertidig nervediagnostik;

G. Ingen tegn på anatomiske abnormiteter, der kunne bringe placeringen af ​​enheden i fare;

H. I stand til at betjene programmør, oplader, undersøgelsesvurderinger og give nøjagtige svar;

I. Passende kandidat til implantatproceduren baseret på undersøgelsens udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

A. En aktiv implanterbar elektronisk enhed, uanset om stimulering er TIL eller FRA;

B. Afhængighed af at bruge bærbare eller transkutane monitoreringsanordninger (høreapparater, kontinuerlige glukosemonitorer osv.);

C. Gravid som bekræftet af en uringraviditetstest eller plan om at blive gravid under undersøgelsen;

D. Forsøgspersonen bemærkede ingen lindring fra midlertidig nervediagnostik;

E. Manglende evne til at opnå passende positionering;

F. Manglende evne til at forstå informeret samtykke og protokol;

G. Tilstande, der kræver tilbagevendende MRI-evaluering eller diatermiprocedurer;

H. Anatomiske begrænsninger, således at anbringelse af enheden ikke er mulig;

I. Har en forventet levetid på mindre end 1 år;

J. Arbejdsskadeansøgere;

K. Baseret på efterforskerens udtalelse, enhver juridisk bekymring, der ville udelukke hans/hendes tilmelding til undersøgelsen eller potentielt forvirrende resultater;

L. Anses for uegnet til tilmelding af investigator baseret på sygehistorie eller fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Forsøgspersoner randomiseret til den aktive gruppe, programmeringsparametre vil blive indstillet, og terapi vil blive leveret i mindst 2 timer om dagen i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: MiniStim PNS
MiniStim PNS er indiceret til smertebehandling hos voksne, som har svære, uhåndterlige kroniske smerter af perifer nerveoprindelse.
Placebo komparator: Forsinket
Den forsinkede gruppe vil begynde 2-timers stimulation/dag ved 3-måneders besøget.
Enhed: MiniStim PNS
MiniStim PNS er indiceret til smertebehandling hos voksne, som har svære, uhåndterlige kroniske smerter af perifer nerveoprindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i smertelindring: >50 % smertelindring målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 måneder
Smerteforbedring defineret som en >50 % smertelindring målt ved VAS uden stigning i baseline-medicin. At demonstrere klinisk signifikante forbedringer i smerter hos forsøgspersoner i den aktive gruppe sammenlignet med forsøgspersoner i den forsinkede gruppe.
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Enheds- og procedurerelaterede bivirkninger (AE) rate ved 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion: Evne til at lave et-bens knæbøjninger
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Evnen til at lave et-bens knæbøjninger (procentuel stigning i knæbøjninger).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Undergruppe Symptomer: Mental Component Score
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i Mental Component Score målt ved SF-36 spørgeskema målt på en skala fra 1-5; 1 (hele tiden) til 5 (ingen af ​​tiden).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Medicinbrug før og efter behandling hos aktive og forsinkede gruppepersoner.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i knæets bevægelsesområde som målt med Knee Range of Motion spørgeskema.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Delmængde Symptomer: Fysisk komponentscore
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i fysisk komponentscore målt ved SF-36 spørgeskema målt på en skala fra 1-5; 1 (hele tiden) til 5 (ingen af ​​tiden).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i American Knee Society Score
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i American Society Score før og efter behandling mellem det behandlede knæ og det ubehandlede knæ hos aktive og forsinkede gruppepersoner med bilaterale knæsmerter fra slidgigt, traumer eller kirurgi. Scoreintervallet er målt fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i Short-Form McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i McGill Pain Questionnaire før og efter behandling mellem det behandlede knæ og det ubehandlede knæ hos aktive og forsinkede gruppepersoner med bilaterale knæsmerter fra slidgigt, traumer eller kirurgi. Dette spørgeskema er målt på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index før og efter behandling mellem det behandlede knæ og det ubehandlede knæ hos aktive og forsinkede gruppepersoner med bilaterale knæsmerter fra slidgigt, traumer eller kirurgi. Western Ontario og McMaster University Arthritis Index-skalaen måles på en skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i Global Perceived Effect Scales
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i Global Perceived Effect Scales (GPES) før og efter behandling mellem det behandlede knæ og det ubehandlede knæ hos aktive og forsinkede gruppepersoner med bilaterale knæsmerter fra slidgigt, traumer eller kirurgi. Global Perceived Effect Scales-området måles fra 1 (meget værre) til 7 (meget bedre).
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL), der er fanget ved hjælp af EQ-5D-5L undersøgelsen, fanger formularen livskvalitetsaktiviteter såsom mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og vurderer deres helbred for dagen fra 0 til 100. EQ-5D-5L undersøgelsen er målt fra ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ude af stand til at udføre livskvalitetsaktiviteter.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i Douleur Neuropathique 4 Spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Ændring i Douleur Neuropathique 4 spørgeskema for at estimere graden af ​​neuropatisk smerte før og efter behandling hos aktive og forsinkede gruppepersoner, minimumscore på 1 og maksimumscore på 10.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Arbejdsstatus
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Arbejdshistorie og status vil blive evalueret på baggrund af et/de forsøgspersons selvrapporterede spørgeskema(r) udfyldt ved screening/baseline og alle opfølgningsbesøg.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Driftstid, hud mod hud og bestrålingstid
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Operationstid, hud-til-hud-tid og bestrålingstid for implantatkirurgi vil blive indsamlet og opgjort i hver behandlingsgruppe.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Smerte lokation kort
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Smertelokationskort vil blive udviklet for hvert individ ved baseline og opfølgning for at dokumentere og evaluere smerteområdet gennem hele undersøgelsen.
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Sikkerhedsvurdering: Uønskede hændelser
Tidsramme: 6, 9, 12, 24, 36 måneder
Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger (AE) rate gennem hele undersøgelsen
6, 9, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiniStim LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLEX 31-00104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske knæsmerter

Kliniske forsøg med MiniStim PNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner