A Moventis PNS térdfájdalmakra vonatkozó klinikai vizsgálata - "FLEX" tanulmány
A Moventis PNS leendő, többközpontú, véletlenszerű vizsgálata térdfájdalmakra – „FLEX” tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat, amelyben legfeljebb 300 értékelhető alany kap Moventis PNS-t. A célszemélyek krónikus térdfájdalmak lesznek.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az aktív vagy a késleltetett csoportba. Az eszközöket a művelet után aktiválják a véletlenszerűsítési hozzárendelésnek megfelelően. Az Aktív csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok programozási paramétereit beállítják, és a terápiát a vizsgálat időtartama alatt legalább napi 2 órában végzik. A beültetett alanyok oktatást kapnak a jeladó használatáról. Ebben az időszakban a programozási változtatások szükség szerint elvégezhetők a klinikai válasz maximalizálása érdekében, az előre programozott beállításoknak megfelelően. A Késleltetett csoportba randomizált alanyok napi 2 órás stimulációt kezdenek a 3 hónapos vizit alkalmával.
Az elsődleges végpont a 3 hónap lesz, összehasonlítva az aktív és a késleltetett adatokat az alapadatokkal, és a Késleltetett csoportba tartozó alanyok megkezdik a stimulációt. A 3 hónapos vizit során a VAS befejeződik és összehasonlításra kerül a kiindulási VAS-val. A látogatás során felmérik az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát, és a Késleltetett csoportba tartozó alanyokat utasítják, hogy kezdjék meg a napi stimulációt legalább 2 órán keresztül. egy nap. Az alanyokat 3 hónapos időközönként meglátogatják a 12 hónapos látogatáson keresztül adatgyűjtés és nemkívánatos események áttekintése céljából. Az alanyok folytatják a terápiát, és összesen 36 hónapig követik őket, az elsődleges eredményeket 3 hónap múlva értékelik. A vizsgálatban való részvételük 36 hónap elteltével ér véget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shanice Saunders
- Telefonszám: 888-691-0585
- E-mail: contact@micronmed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marlene Pena
- Telefonszám: 888-691-0585
- E-mail: contact@micronmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
- Toborzás
- Seva Medical
-
Kapcsolatba lépni:
- Bambi Fritz
- Telefonszám: 214-306-4116
- E-mail: bfritz@oshun.run
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást;
B. 18 év feletti nők és férfiak;
C. A kiindulási VAS pontszám > 5;
D. Legalább három hónapos krónikus, funkciókorlátozó térdfájdalom az anamnézisben;
E. Nem volt a közelmúltban térdsebészeti beavatkozása az elmúlt három hónapban;
F. ≥50%-os átmeneti megkönnyebbülés az ideiglenes idegdiagnosztika alól;
G. Nincs bizonyíték az eszköz elhelyezését veszélyeztető anatómiai rendellenességekre;
H. Képes programozót, töltőt működtetni, értékeléseket tanulmányozni és pontos válaszokat adni;
I. A vizsgálatvezető véleménye alapján megfelelő jelölt az implantációs eljárásra.
Kizárási kritériumok:
A. Aktív beültethető elektronikus eszköz, függetlenül attól, hogy a stimuláció BE vagy KI van-e kapcsolva;
B. Hordható vagy transzkután monitorozó eszköz (hallókészülékek, folyamatos glükózmonitorok stb.) használatától való függés;
C. Terhes, amelyet vizeletben végzett terhességi teszt igazolt, vagy terhességet tervez a vizsgálat során;
D. Az alany nem tapasztalt enyhülést az ideiglenes idegdiagnosztika során;
E. Képtelenség elérni a megfelelő pozíciót;
F. Képtelenség megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a protokollt;
G. Ismétlődő MRI-vizsgálatot vagy diatermiás eljárásokat igénylő állapotok;
H. Anatómiai korlátozások, amelyek miatt az eszköz elhelyezése nem lehetséges;
I. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
J. munkavállalói kártérítést kérelmezők;
K. A vizsgáló véleménye alapján minden olyan jogi aggály, amely kizárná a vizsgálatba való felvételét, vagy potenciálisan megzavarná az eredményeket;
L. A kórelőzmény vagy a fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló alkalmatlannak ítélte a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Az Aktív csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok programozási paramétereit beállítják, és a terápiát a vizsgálat időtartama alatt legalább napi 2 órában végzik.
|
A MiniStim PNS olyan felnőttek fájdalomcsillapítására javallt, akiknek perifériás ideg eredetű, súlyos, kezelhetetlen krónikus fájdalma van.
|
|
Placebo Comparator: Késleltetett
A késleltetett csoport napi 2 órás stimulációt kezd a 3 hónapos látogatáson.
|
A MiniStim PNS olyan felnőttek fájdalomcsillapítására javallt, akiknek perifériás ideg eredetű, súlyos, kezelhetetlen krónikus fájdalma van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás változásának mértéke: >50%-os fájdalomcsillapítás vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A javuló fájdalom 50%-nál nagyobb fájdalomcsillapításként definiálható VAS-val mérve, az alapszintű gyógyszerek növekedése nélkül.
Klinikailag szignifikáns javulást mutatni az aktív csoport alanyainak fájdalmában a késleltetett csoport alanyaihoz képest.
|
3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Eszközökkel és eljárásokkal kapcsolatos mellékhatások (AE) aránya 3 hónapon belül.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció: Egy lábon járó térdhajlítási képesség
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Az egylábú térdhajlítások képessége (a térdhajlítások százalékos növekedése).
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Tünetek részhalmaza: Mentális komponens pontszáma
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
A mentális komponens pontszámának változása SF-36 kérdőívvel, 1-5-ig terjedő skálán mérve; 1-től (mindig) 5-ig (egyik alkalommal sem).
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Gyógyszerhasználat a kezelés előtt és után aktív és késleltetett csoportokban.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
A mozgási tartomány változása
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
A térd mozgástartományának változása a Knee Range of Motion kérdőívvel mérve.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Tünetek részhalmaza: Fizikai komponens pontszáma
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
A fizikai komponens pontszámának változása SF-36 kérdőívvel, 1-5-ig terjedő skálán mérve; 1-től (mindig) 5-ig (egyik alkalommal sem).
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az American Knee Society pontszámában
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Az amerikai társadalom pontszámának változása a kezelés előtt és után a kezelt térd és a kezeletlen térd között aktív és késleltetett csoportokban, akiknek kétoldali térdfájdalma volt osteoarthritis, trauma vagy műtét következtében.
A pontozási intervallum 0 (nincs) és 10 (súlyos) között van.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Változás a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Változás a McGill-féle fájdalomkérdőívben a kezelés előtt és után a kezelt térd és a kezeletlen térd között aktív és késleltetett csoportokban, akiknek kétoldali térdfájdalma van osteoarthritis, trauma vagy műtét következtében.
Ezt a kérdőívet egy 0-tól (nincs) 10-ig (lehető legrosszabb) terjedő skálán mérik.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexében
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem ízületi gyulladási indexének változása a kezelés előtt és után a kezelt térd és a kezeletlen térd között aktív és késleltetett csoportokban, akiknek kétoldali térdfájdalma volt osteoarthritis, trauma vagy műtét következtében.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index skáláját egy 1-től (nincs) 5-ig (extrém) terjedő skálán mérik.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
A globális észlelt hatások skáláinak változása
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
A Global Perceived Effect Scales (GPES) változása a kezelés előtt és után a kezelt térd és a kezeletlen térd között aktív és késleltetett csoportokban, akiknek kétoldali térdfájdalma van osteoarthritisből, traumából vagy műtétből.
A Global Perceived Effect Scales tartomány 1-től (sokkal rosszabb) 7-ig (sokkal jobb) van mérve.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Az EQ-5D-5L felmérés segítségével rögzített életminőség változása (QoL) az űrlap olyan életminőségi tevékenységeket rögzít, mint például a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort, valamint a napi egészségi állapot értékelése 0-tól. 100-ra.
Az EQ-5D-5L felmérést úgy mérik, hogy nincsenek problémák, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, vagy nem tud életminőséggel kapcsolatos tevékenységeket végezni.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Változás a Douleur Neuropathique 4 kérdőívben
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Változás a Douleur Neuropathique 4 kérdőívben a neuropátiás fájdalom mértékének becslésére a kezelés előtt és után aktív és késleltetett csoportokban, a minimális pontszám 1 és a maximális pontszám 10.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Munka állapot
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
A munka előzményeit és állapotát a vizsgálati alany saját bevallású kérdőíve(i) alapján kell kiértékelni, amelyet a szűrés/alapvonal és az összes nyomon követési látogatás során kitöltöttek.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Működési idő, bőrtől bőrig és besugárzási idő
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Minden kezelési csoportban össze kell gyűjteni és össze kell számolni a műtéti időt, a bőrtől a bőrig terjedő időt és az implantációs műtét besugárzási idejét.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Fájdalom helytérképek
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Fájdalom-helyszín térképeket készítenek minden egyes alanyhoz a kiindulási és a nyomon követés során, hogy dokumentálják és értékeljék a fájdalom területét a vizsgálat során.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
|
Biztonsági értékelés: Nemkívánatos események
Időkeret: 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Az eszközzel és eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) aránya a vizsgálat során
|
6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLEX 31-00104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .