Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Moventis PNS pro bolest kolene – studie „FLEX“.

3. října 2023 aktualizováno: MiniStim LLC

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie Moventis PNS pro bolest kolene – studie „FLEX“

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii, ve které bude 300 hodnotitelných subjektů randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali aktivní nebo odloženou terapii pomocí Moments PNS. Subjekty ve skupině Odložené začnou s terapií po 3měsíčním sledování. Primárním cílovým parametrem je > 50% úleva od bolesti po 3 měsících, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) bez zvýšení výchozích léků proti bolesti, s dalšími měřeními hodnocenými po 3, 6, 9, 12, 24 a 36 měsících .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii, ve které bude Moventis PNS dostávat až 300 hodnotitelných subjektů. Cílové subjekty budou mít chronickou bolest kolene.

Subjekty budou náhodně rozděleny do aktivní nebo zpožděné skupiny. Zařízení budou aktivována po operaci v souladu s randomizačním přiřazením. U subjektů randomizovaných do aktivní skupiny budou nastaveny parametry programování a terapie bude podávána minimálně 2 hodiny denně po dobu trvání studie. Subjekty s implantací budou poučeny o používání vysílače. Změny programování lze provádět podle potřeby během tohoto časového období, aby se maximalizovala klinická odpověď podle předem naprogramovaných nastavení. Subjekty randomizované do opožděné skupiny zahájí 2hodinovou stimulaci/den při 3měsíční návštěvě.

Primárním koncovým bodem budou 3 měsíce, porovnání aktivních vs. opožděných dat z výchozích dat a subjekty ve skupině zpožděné zahájí stimulaci. Při 3měsíční návštěvě bude VAS dokončen a porovnán s výchozí hodnotou VAS, během této návštěvy bude posouzena bezpečnost a účinnost zařízení a subjekty ve skupině s odloženým zpožděním budou instruovány, aby zahájily každodenní stimulaci po dobu minimálně 2 hodin. den. Subjekty budou sledovány ve 3měsíčních intervalech až do 12měsíční návštěvy za účelem sběru dat a posouzení nežádoucích účinků. Subjekty budou pokračovat v terapii a sledovány celkem 36 měsíců s primárními výsledky hodnocenými po 3 měsících. Jejich účast ve studii skončí po 36 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Nábor
        • Seva Medical
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Schopný dát informovaný souhlas a ochotný dodržovat všechny postupy související se studií;

B. Ženy a muži >18 let;

C. Základní skóre VAS > 5;

D. Anamnéza chronické, funkci omezující bolesti kolene po dobu nejméně tří měsíců;

E. neprodělal nedávný chirurgický zákrok na koleni během posledních tří měsíců;

F. ≥50% dočasná úleva od dočasné nervové diagnostiky;

G. Žádné známky anatomických abnormalit, které by mohly ohrozit umístění zařízení;

H. Schopnost ovládat programátor, nabíječku, studovat hodnocení a poskytovat přesné odpovědi;

I. Vhodný kandidát pro implantační postup na základě názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

A. Aktivní implantovatelné elektronické zařízení bez ohledu na to, zda je stimulace zapnutá nebo vypnutá;

B. Závislost na používání nositelného nebo transkutánního monitorovacího zařízení (naslouchátka, kontinuální monitory glukózy atd.);

C. Těhotná, jak bylo potvrzeno těhotenským testem v moči nebo plánováno otěhotnění během studie;

D. Subjekt nezaznamenal žádnou úlevu od dočasné nervové diagnostiky;

E. Neschopnost dosáhnout vhodného umístění;

F. Neschopnost porozumět informovanému souhlasu a protokolu;

G. Stavy vyžadující opakované vyšetření magnetickou rezonancí nebo diatermické procedury;

H. Anatomická omezení taková, že umístění zařízení není možné;

I. mít očekávanou délku života méně než 1 rok;

J. Žadatelé o odškodnění pracovníka;

K. Na základě názoru zkoušejícího jakékoli právní obavy, které by znemožnily jeho/její zařazení do studie nebo potenciálně zkreslily výsledky;

L. Na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření považováno zkoušejícího za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
U subjektů randomizovaných do aktivní skupiny budou nastaveny parametry programování a terapie bude podávána minimálně 2 hodiny denně po dobu trvání studie.
Přístroj: MiniStim PNS
MiniStim PNS je indikován k léčbě bolesti u dospělých, kteří mají těžkou nezvladatelnou chronickou bolest periferního nervu.
Komparátor placeba: Zpožděno
Zpožděná skupina zahájí 2hodinovou stimulaci/den při 3měsíční návštěvě.
Přístroj: MiniStim PNS
MiniStim PNS je indikován k léčbě bolesti u dospělých, kteří mají těžkou nezvladatelnou chronickou bolest periferního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny úlevy od bolesti: >50% úleva od bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení bolesti definované jako >50% úleva od bolesti měřená pomocí VAS bez zvýšení výchozích léků. Demonstrovat klinicky významné zlepšení bolesti u subjektů v aktivní skupině ve srovnání s subjekty ve skupině s odloženou léčbou.
3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Míra nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a postupem po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce: Schopnost dělat ohyby na jedné noze
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Schopnost dělat pokrčení na jedné noze (procentuální nárůst ohnutí kolen).
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Podskupina symptomů: Skóre duševní složky
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna skóre duševních složek měřená dotazníkem SF-36 měřená na stupnici 1-5; 1 (vždy) až 5 (nikdy).
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Užívání léků
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Užívání léků před a po léčbě u aktivních a odložených skupin.
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna rozsahu pohybu kolena měřená dotazníkem Knee Range of Motion.
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Příznaky podmnožiny: Skóre fyzické složky
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna ve skóre fyzické složky měřená dotazníkem SF-36 měřená na stupnici 1-5; 1 (vždy) až 5 (nikdy).
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre American Knee Society
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna skóre Americké společnosti před a po léčbě mezi léčeným kolenem a neléčeným kolenem u aktivních a zpožděných skupin pacientů s bilaterální bolestí kolene v důsledku osteoartritidy, traumatu nebo chirurgického zákroku. Interval skóre se měří od 0 (žádné) do 10 (závažné).
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna v Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna v McGill Pain Questionnaire před a po léčbě mezi léčeným kolenem a neléčeným kolenem u aktivních a zpožděných skupin pacientů s bilaterální bolestí kolene z osteoartrózy, traumatu nebo chirurgického zákroku. Tento dotazník se měří na stupnici od 0 (žádný) do 10 (nejhorší možný).
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna indexu artritidy západního Ontaria a McMaster University
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna indexu artritidy Western Ontario a McMaster University před a po léčbě mezi léčeným kolenem a neléčeným kolenem u aktivních a zpožděných skupin pacientů s bilaterální bolestí kolene v důsledku osteoartrózy, traumatu nebo chirurgického zákroku. Stupnice indexu artritidy Western Ontario a McMaster University se měří na stupnici od 1 (žádná) do 5 (extrémní).
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna v globálních měřítkách vnímaných efektů
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna v škálách globálních vnímaných efektů (GPES) před a po léčbě mezi léčeným kolenem a neléčeným kolenem u aktivních a zpožděných skupin pacientů s bilaterální bolestí kolene v důsledku osteoartrózy, traumatu nebo chirurgického zákroku. Rozsah Global Perceived Effect Scale se měří od 1 (mnohem horší) do 7 (mnohem lepší).
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna kvality života (QoL) zachycená pomocí průzkumu EQ-5D-5L, formulář zachycuje aktivity související s kvalitou života, jako je mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a hodnocení jejich zdraví za daný den od 0 na 100. Průzkum EQ-5D-5L se měří podle toho, zda nemáte žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy nebo neschopnost vykonávat činnosti související s kvalitou života.
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna v dotazníku Douleur Neuropathique 4
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Změna v dotazníku Douleur Neuropathique 4 k odhadu stupně neuropatické bolesti před a po léčbě u aktivních a odložených skupin pacientů, minimální skóre 1 a maximální skóre 10.
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Pracovní stav
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Pracovní historie a stav budou vyhodnoceny na základě dotazníku (dotazníků), který subjekt sám uvedl, vyplněného při screeningu/základní linii a všech následných návštěvách.
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Operační doba, skin to skin a doba ozařování
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
V každé léčebné skupině budou shromážděny a sečteny operační čas, doba mezi pokožkou a ozařováním pro implantační operaci.
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Mapy umístění bolesti
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Mapy lokalizace bolesti budou vytvořeny pro každý subjekt na začátku a při sledování, aby se zdokumentovala a vyhodnotila oblast bolesti v průběhu studie.
3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Posouzení bezpečnosti: Nežádoucí události
Časové okno: 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Míra nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a postupem v průběhu studie
6, 9, 12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiniStim LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FLEX 31-00104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kolen

Klinické studie na MiniStim PNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit