Klinische Studie mit Moventis PNS für Knieschmerzen – „FLEX“-Studie

Einschlusskriterien:

A. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen;

B. Frauen und Männer > 18 Jahre;

C. Baseline-VAS-Score von > 5;

D. Vorgeschichte von chronischen, funktionseinschränkenden Knieschmerzen von mindestens drei Monaten;

E. Keine kürzlichen chirurgischen Eingriffe am Knie innerhalb der letzten drei Monate;

F. ≥50 % vorübergehende Linderung durch vorübergehende Nervendiagnostik;

G. Keine Anzeichen anatomischer Anomalien, die die Platzierung des Geräts gefährden könnten;

H. in der Lage, Programmierer, Ladegeräte zu bedienen, Bewertungen zu studieren und genaue Antworten zu geben;

I. Geeigneter Kandidat für das Implantationsverfahren basierend auf der Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

A. Ein aktives implantierbares elektronisches Gerät, unabhängig davon, ob die Stimulation EIN oder AUS ist;

B. Abhängigkeit von der Verwendung von tragbaren oder transkutanen Überwachungsgeräten (Hörgeräte, kontinuierliche Blutzuckermessgeräte usw.);

C. Schwanger wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt oder geplant, während der Studie schwanger zu werden;

D. Der Proband bemerkte keine Linderung durch die vorübergehende Nervendiagnostik;

E. Unfähigkeit, eine angemessene Positionierung zu erreichen;

F. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und das Protokoll zu verstehen;

G. Erkrankungen, die eine wiederkehrende MRT-Untersuchung oder Diathermieverfahren erfordern;

H. Anatomische Einschränkungen, sodass die Platzierung des Geräts nicht möglich ist;

I. eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben;

J. Anspruchsberechtigte auf Arbeitnehmerentschädigung;

K. Basierend auf der Meinung des Prüfarztes alle rechtlichen Bedenken, die seine/ihre Teilnahme an der Studie ausschließen würden, oder potenziell verfälschte Ergebnisse;

L. Aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet.