评估 PF-06700841 作为缓释制剂单次和多次口服剂量后的药代动力学和安全性的临床研究
2021年3月4日 更新者：Pfizer
一项在健康参与者中进行的第 1 阶段开放标签研究，旨在研究 PF-06700841 的药代动力学，在 A 部分的进食和禁食条件下以及随机、双盲、赞助商开放地点单次口服给药改良释放制剂后对照研究评估 PF-06700841 在 B 部分禁食条件下多次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估 PF-06700841 在禁食和进食条件下作为改良释放 (MR) 制剂在健康成人参与者中单次和多次口服剂量后的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
A 部分的目的是评估 2 种新 MR 配方 MR1 和 MR2 的相对生物利用度和食物效应。
B 部分的目的是评估 MR3 制剂在 7 天内多次给药后的 PK 和安全性/耐受性。
总体而言，这两个部分的结果将有助于进一步开发用于未来临床研究的 MR 配方。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Quotient Sciences
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Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences-Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 -55 岁之间的健康男性和女性参与者。
- BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 愿意并能够遵守所有预定的访问、治疗的参与者
- 计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序。
排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术）
- 静脉和动脉血栓形成史（即深静脉血栓形成、肺栓塞）或遗传性凝血障碍（一级直系亲属）
- 阳性尿液药物测试。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
- 筛选后 6 个月内有酗酒或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。 狂饮被定义为在大约 2 小时内饮用 5 杯（男性）和 4 杯（女性）或更多酒精饮品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06700841：IR、MR1、MR2、MR1_fed
参与者接受单剂量的立即释放 (IR)，然后是改良释放 (MR) MR1 和 MR2，所有这些都处于禁食状态，然后在第 1-4 期接受 MR1 在进食条件下
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速释制剂
改良释放配方 1
改良释放配方 2
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实验性的：PF-06700841：MR1、MR2、IR、MR1_fed
参与者接受单剂量的 MR1，然后是 MR2 和 IR，所有这些都处于禁食状态，然后在第 1-4 期间在进食状态下接受 MR1
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速释制剂
改良释放配方 1
改良释放配方 2
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实验性的：PF-06700841：MR2、IR、MR1、MR1_fed
参与者接受单剂量的 MR2，然后是 IR 和 MR1，所有这些都处于禁食状态，然后在第 1-4 期间在进食状态下接受 MR1
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速释制剂
改良释放配方 1
改良释放配方 2
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实验性的：PF-06700841：IR、MR1、MR2、MR2_fed
参与者接受单剂量的 IR，然后接受 MR1 和 MR1，均处于禁食状态，然后在第 1-4 期接受 MR2 的进食条件
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速释制剂
改良释放配方 1
改良释放配方 2
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实验性的：PF-06700841：MR1、MR2、IR、MR2_fed
参与者接受单剂量的 MR1，然后是 MR2 和 IR，所有这些都处于禁食状态，然后是第 1-4 期进食状态下的 MR2
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速释制剂
改良释放配方 1
改良释放配方 2
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实验性的：PF-06700841：MR2、IR、MR1、MR2_fed
参与者接受单剂量的 MR2，然后是 IR 和 MR1，所有这些都处于禁食状态，然后是第 1-4 期进食状态下的 MR2
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速释制剂
改良释放配方 1
改良释放配方 2
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实验性的：PF-06700841 MR3（剂量 A）或匹配的安慰剂
参与者在禁食条件下接受 MR3 的给药方案 1（剂量 A）或匹配的安慰剂 7 天
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匹配安慰剂
调释配方 3
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实验性的：PF-06700841 MR3（剂量 B）或匹配的安慰剂
参与者在禁食条件下接受 MR3 的给药方案 1（剂量 B）或匹配的安慰剂 7 天
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匹配安慰剂
调释配方 3
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实验性的：PF-06700841 MR3（剂量 C）或匹配的安慰剂
参与者在禁食条件下接受 MR3 的给药方案 1（剂量 C）或匹配的安慰剂 7 天
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匹配安慰剂
调释配方 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分中 PF-06700841 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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给药前，给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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A 部分中 PF-06700841 从时间零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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给药前，给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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如果 A 部分数据允许，PF-06700841 从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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给药前，给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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A 部分中 PF-06700841 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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给药前，给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
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B 部分中出现治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：第 10 天的基线
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第 10 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分心电图 (ECG) 参数发生临床相关变化的受试者人数
大体时间：给药前和给药后 96 小时
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给药前和给药后 96 小时
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A 部分中生命体征发生临床相关变化的受试者人数
大体时间：给药前和给药后 96 小时
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给药前和给药后 96 小时
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A 部分临床实验室测试发生临床相关变化的参与者人数
大体时间：基线和给药后 96 小时
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基线和给药后 96 小时
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A 部分中出现治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：第 4 天的基线
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第 4 天的基线
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第 1 天 B 部分中 PF-06700841 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16 小时
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给药前，第 1 天给药后 1、2、3、4、6、8、10、12、16 小时
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第 1 天 B 部分中 PF-06700841 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、6、8、10、12、16 小时
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给药前，第 1 天给药后 1、2、4、6、8、10、12、16 小时
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第 7 天 B 部分中 PF-06700841 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天给药前，第 7 天给药后 1、2、3 4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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第 7 天给药前，第 7 天给药后 1、2、3 4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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第 7 天 B 部分中 PF-06700841 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 7 天给药前，第 7 天给药后 1、2、3 4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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第 7 天给药前，第 7 天给药后 1、2、3 4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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第 1 天 B 部分中 PF-06700841 从时间零到 24 小时 (AUC24) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、6、8、10、12、16 小时，第 3 天和第 5 天给药前，第 7 天、1、2、3、4 给药前第 7 天给药后 ,6,8,12,16,24,48,72 小时
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给药前，第 1 天给药后 1、2、4、6、8、10、12、16 小时，第 3 天和第 5 天给药前，第 7 天、1、2、3、4 给药前第 7 天给药后 ,6,8,12,16,24,48,72 小时
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第 7 天 B 部分中 PF-06700841 从时间零到 24 小时 (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、6、8、10、12、16 小时，第 3 天和第 5 天给药前，第 7 天、1、2、3、4 给药前第 7 天给药后 ,6,8,12,16,24,48,72 小时
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给药前，第 1 天给药后 1、2、4、6、8、10、12、16 小时，第 3 天和第 5 天给药前，第 7 天、1、2、3、4 给药前第 7 天给药后 ,6,8,12,16,24,48,72 小时
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B 部分中 PF-06700841 的终末半衰期
大体时间：给药前，第 1 天给药后 1、2、4、6、8、10、12、16 小时，第 3 天和第 5 天给药前，第 7 天、1、2、3、4 给药前第 7 天给药后 ,6,8,12,16,24,48,72 小时
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给药前，第 1 天给药后 1、2、4、6、8、10、12、16 小时，第 3 天和第 5 天给药前，第 7 天、1、2、3、4 给药前第 7 天给药后 ,6,8,12,16,24,48,72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2021年1月11日
研究完成 (实际的)
2021年1月11日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B7931058
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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